一次性无菌医疗器械包装要求

 

包装材料的性能基本要求——保护产品的外观和功能

1、无毒、无味、无穿孔、破损、撕裂、褶皱或局部薄厚不均。

2、可接受的洁净度、微粒污染和落絮水平。

3、规定条件下没有溶出物。

4、良好的生物阻隔性。

5、满足基本的物理需求，不易老化。

6、满足基本的化学需求，酸碱度、氯化物。

7、灭菌适应性好，即灭菌前、灭菌中、灭菌后，材料及其图层、印墨等不与器械发生反应，对器械造成污染。

8、如包装材料含有涂胶层还应满足：涂层连续，无空白或间断，涂层质量与标称值一致；当材料与另一个规定材料形成密封时，所规定的最小密封强度应得到证实。

9、在规定的灭菌前、中、后，材料及组成(涂层、印墨、化学指示物)不应与器械发生反应，对器械产生污染；密封成形时密封宽度和强度(抗张强度和/或耐破度)应满足规定要求；剥开结构应连续、均匀、无影响，无打开和取出的材料分层或撕屑；密封和/或闭合应对微生物提供屏障。

一次性无菌医疗器械外观要求：

内外表面平整，无污染，无异物，穿孔及明显折皱。热封部位压痕平直均匀，无断裂漏封虚封，无明显气泡。印刷字迹标示及图案清晰完整牢固无残缺掉色。剥开密封时密封线内外的表面应无破坏