一次性无菌医疗器械包装有哪些行业标准

无菌医疗器械的包装需要保障医疗器械保持无菌性和完整性，所以无菌医疗器械的包装需要具备微生物阻隔的功能和物理防护的功能，可标识产品的相关信息。

一次性使用无菌医疗器械的包装通常包括初包装、中包装盒外包装三部分。

1.微生物阻隔功能的要求

无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于保障包装的完整性和产品的安全起到十分重要的作用。对于无菌医疗器械来说，不能保障无菌性被认为是最严重的不合格事件。

2.生物相容性和毒理学特征的要求

无菌包装材料与器械的直接或间接接触，有关生物相容性的要求必须得到满足。包装材料在进行生物相容性评价前应经过与产品类似或更严的灭菌工艺灭菌。

3.物理和化学性能的要求

选择无菌包装材料时应考虑其物理性能，如：透气性能、抗张强度、厚度、撕裂度、微粒污染等；以及常见化学性能，如：溶出物、气味、pH、氯化物、重金属、易氧化物等。

4.使用适应性的要求

便于开启取用，选择无菌包装材料时应考虑其密封的宽度与强度、完整性，封口剥开时是否分层或有残留撕屑等。

5.灭菌前后储存寿命限度的要求

应考虑包装材料无菌性的维持能力。有效期内包装材料应保持其机械性能和化学性能的稳定性，可维护包装系统的完整性。

6.包装材料和标签印刷的要求

标签印墨不会发生在包装材料上渗透迁移或反应，使用前包装上印墨标签应完整清晰。

7.包装材料敏感度感度的要求

基于无菌医疗器械预期存贮和运输的环境，应考虑包装材料对温度、水分、光线、氧、振动、压力等条件的敏感度。

宝洁包装的生产的无菌医疗器械包装使用无毒性水基性油墨，显示清晰稳定，不会发生晕染。采用三条防爆边工艺，可以有效防止爆裂。通过透明复合膜可以直接观察内装物品。灭菌后储存于温度低于25C、湿度低于60%的洁清区域，可为灭菌物提供6个月内无菌环境。