医用灭菌袋需要什么生产条件

医用灭菌袋需要什么生产条件

医用灭菌袋的生产需要具备什么要求，在医疗行业当中经常会出现各种常见的用品，而这些用品都具备一个共同特点，那就是无菌性。

为了能够保证无菌性，所以需要使用到医用灭菌袋，这种产品是不可以在任意场地里生产的，几乎每年国家都会查处许多不符合要求的小作坊，无一例外这些小作坊的生产环境都是不符合要求的，医用灭菌袋需要在无菌车间内操作。

一、选址的要求

a.厂房选址：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。

b.厂区环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

c.厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。

二、洁净室的布局要求

无菌医疗器械洁净车间对提高产品质量起着非常重要的作用，因为良好的生产环境非常关键

1.按生产工艺流程布置

a.工艺尽可能短，减少往复，人流、物流方向合理。

b.必须配备人员净化室（储藏室、卫洗室、穿上干净的工作服和缓冲室）。

c.物料净化室（脱下外包间、缓冲室和双层传递窗），

d.除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、工位器具、临时储存间等，每间用室独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

2.同一医疗设备洁净车间或相邻洁净室间不产生交叉污染

a.生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；

b.不同级别的洁净室之间有气闸室或防污染措施；

3.按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。送通过双层传递窗。

三、无菌检测室的要求

洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。

无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。