医用硬质吸塑盒与普通硬质吸塑盒的差异有哪些

医用硬质吸塑盒与普通硬质吸塑盒的差异有哪些

对于一般产品，硬质吸塑盒包装只是为了将产品纳入其中，起到保护产品和美观大方即可，但是对于医疗器械吸塑包装 ，它还有需要考虑以下几点：

医用吸塑盒作为一道无菌屏障系统也是一道生命屏障，从包装材料的选择、结构设计、模具选择、工艺成型、环境控制、品质监控及包装验证等都很重要。

1.原料选材

原材料的选择是确保品质的根基，从粒子到吸塑成品，它的要求要高于食品级与工业级。医疗级吸塑盒选材需要满足ROHS要求，且满足ISO10993及ISO11607要求，以达到无菌屏障系统、微生物屏障作用。

2.结构设计

设计开发前应针对原料选材、被包装器械及医护人员洁净开启等综合因素考虑。并且要确保医疗器械包装在有效期内保持无菌水平的能力。

3.模具选材

医疗吸塑盒采用铝合金模具，铝的材质也分为很多种，市面上很多吸塑盒模具制作也是良莠不齐，价格差异很大

4.车间环境

医疗级吸塑盒需要在不低于10万级的洁净车间生产，并且与ISO13485：2016体系共存管理。对吸塑盒的洁净度水平要求很高。

5.成型设备

医疗器械包装的特性就是品种多、数量少但要求高，讲究细节控制及风险预防。负压成型机灵活性高，且上下模也很方便。

6.包装验证

从原材料的生物相容性、物理化学性能、与盖材的热封性能再到运输方式等性能测试，都有着严格的法规要求。

所以说，医用硬质吸塑盒的保护性能从下面几个方面体现更广

1.无菌：能够通过一种或多种方式对器械进行最终灭菌，而材料在规定时间内不被降解

2.保存期：在产品的整个生命周期内，确保材料所谓屏障的稳定性；

3.环境方面：隔绝水分、空气、细菌、氧气；

4.物理方面：能够提供动态保护，抵抗冲击和磨损，并提供结构支撑。