医疗器械灭菌包装密封性参考验证

医疗器械灭菌包装密封性参考验证

随着我国医疗卫生事业的发展日渐成熟，医疗器械对灭菌包装需求不断扩大，其质量和安全性检验会更加严格。医疗器械灭菌包装（医用吸塑盒、特卫强盖材、纸塑袋等类型）作为直接与器械接触且用于阻隔微生物的一种包装形式。

由于医疗物质的特殊性，无论何种形式的包装都具备两种特性，即同时满足灭菌操作并且在运作条件下未使用前保持无菌状态。因此，相关部门重点加强关注医疗灭菌包装的评审要求并对其性能与质量做出具体的要求。

现行的灭菌包装标准中，GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》是公认指导的权威标准之一。它与ISO11607-2003《最终灭菌医疗器械的包装》等同。明确灭菌包装应满足的基本性能要求：原材料的生物相容性、化学毒理性、微生物屏障、密封闭合性、老化性等。

这其中所提及到的密封性是影响整个无菌屏障系统的关键因素，它的失效将意味着无菌状态被破坏，且很大程度上引发医疗事故。