关于无菌医疗器械的一次性包装的要点分享

包装材料的最基本性能就是保护产品的外观和功能，对于无菌医疗器械的一次性包装的要求是更为严格的。

对常用无菌医疗器械包装材料的基本要求：

1. 无毒、无味、无穿孔、破损、撕裂、褶皱或局部薄厚不均。
2. 可接受的洁净度、微粒污染和落絮水平。
3. 规定条件下没有溶出物。
4. 良好的生物阻隔性。
5. 满足基本的物理需求，不易老化。
6. 满足基本的化学需求，酸碱度、氯化物。
7. 灭菌适应性好，即灭菌前、灭菌中、灭菌后，材料及其涂层、印墨等不与器械发生反应，对器械造成污染。
8. 如包装材料含有涂胶层还应满足涂层连续，无空白或间断，涂层质量与标称值一致；当材料与另一个规定材料形成密封时，所规定的最小密封强度应得到证实。
9. 在规定的灭菌前、中、后，材料及组成(涂层、印墨、化学指示物)不应与器械发生反应，对器械产生污染；密封成形时密封宽度和强度(抗张强度和或破度)应满足规定要求；剥开结构应连续、均匀、无影响，无打开和取出的材料分层或撕屑；密封和或闭合应对微生物提供屏障。

透析纸材料选择基本要求

1. 透析纸。

①10片纸平均的孔径≤35μm，任何一片不应≥50μm，纸对水有一定的抵抗性，透过时间应≥20s，纸的内撕裂抗力应≥550mN。

②纸的暴破强度≥200kPa，漫泡10min，纸的湿暴破强度应≥35kPa。

2. 塑料膜。

①塑料膜应有2层或多层复合而成。塑料结合层不发生分离或发白。

②塑料膜和黏合区，都不应有已知足以引起健康危害的有害物质释出。

③塑料膜应无针孔。

④在发射光下用正常视力或矫正视力检验时，塑料膜应无外来物质和或会对符合性能要求有影响缺陷。

⑤塑料膜应能在制造商规定条件下与纸热合

3. 与纸应热封合。

①整个热封宽度>6mm，塑料膜暴破点应≥20N/15mm，宽度热封合点在灭菌前后的强度应≥115N/15mm，宽度(干的样品)和≥112N/15mm。

②宽度(湿的样品)化学指示剂的范围>100mm²，不应受封合过程影响。

一次性使用无菌医疗器械包装封合

(1)分类。按照封装方式分为：平袋封合、泡罩封合和吸塑盒封合。

(2)平袋热封。可采用间歇式或者连续式封口机。

(3)应按ISO1160的要求进行封合参数的验证，以确定最佳的封合参数。应验证并确保封合的效果符合EN868-5的要求。

(4)热封设备。

①平袋封合: 常见手动或电动间歌式封口机和履带式连续热合机三种。

②选用原则: 鉴于工艺确认的需要，选用封口机时应选用具有精密控制和显示时间、温度或压力的设备。因此可选用电动式间歌式封口机和履带式封口机。手动间歇式封口机不宜选用。

(5)泡罩包装封合设备。

(6)吸塑包装封合设备：需配置相应的热封模具。

以上设备和模具，我司均可根据具体需求进行定制，欢迎联系洽谈。