多腔输液袋关键指标分析与测试

玻璃瓶、软塑料输液瓶、软塑料输液袋是主要的输液容器。说到安全、方便和运输，玻璃瓶永远无法摆脱玻璃的常见缺陷和外部污染，因此玻璃瓶正在被放弃。软塑料瓶既不能避免外部污染，又成为软塑料输液袋的过渡包装。只有软塑料输液袋越来越受欢迎。特别是非PVC多层输液袋的成功开发，完全避免了安全问题（这是广泛应用的最大障碍）。因此，软塑料输液袋在某些方面成功地取代了玻璃瓶和软塑料瓶。这样的新产品也为便捷的医疗服务提供了更好的环境。非PVC多腔软包装输液产品——多腔输液袋是公认的最有前途的新型包装之一。

1.多腔输液袋介绍
多腔输液袋是指在生产、运输和储存过程中，内容物保存在单独的腔室中的那种。医用液体在严格的无菌环境下灌装。当它被使用时，腔室可以通过外力相互推开。当腔室连接时，药物在几秒钟内混合，很快就可用于患者。多腔输液袋具有更轻松、更准确的配药等显著优势;安全封闭的环境可以避免混合注射液中的微生物污染和杂质颗粒（这是解决传统输液瓶内外污染的缺点）。多腔室袋也可以应用于紧急情况，并有效地减少故障操作。这种包装在解决内容物不能长时间混合的问题方面非常实用。提高输液治疗的安全性和便利性很重要。目前有两种多腔袋，分别是多液腔袋和液体和固体腔室袋。多液室袋可以提高药物分配的稳定性，液体和固体室袋可以减少液体和固体混合物的不稳定性。

这种大输液产品虽然看起来简单，但其制作技术很重要。如多腔连接、关节连接、防腐技术等。在所有这些技术中，每个腔室之间的密封是这种剂型的一个非常重要的过程。密封需要满足两个相反的功能——它应该绝对保护内容物在使用前不会泄漏到其他腔室中，并且应该确保使用中的腔室之间的可操作性。目前，这种密封是通过松香接合实现的。

2.多腔输液袋特殊测试项目 
材料属于I类医疗包装。包装材料与医用液体直接接触，对药品的稳定性有很强的影响。输液袋测试主要集中在非PVC多层软袋上。将测试其可转移性，蒸汽渗透性，毒素，溶血和细菌内毒素。此外，解锁力、穿孔力、悬挂力、穿孔后的稳定性、灌装点的密封性能也是重要的测试项目。但从可用性的角度来看，多腔输液袋松香接合强度（热封强度）的控制和测试更为重要。

2.1 “松香接头”强度

多腔输液袋主要用于制备混合后可能变得不稳定或难以保存的药物。腔室在使用前应彼此保持绝对分离，因此松香接合的强度必须强于一定水平。但是，松香接合的强度也不能太强。多腔输液袋应使用方便，适用于紧急情况。如果松香接合力太强，医务人员无法方便地连接腔室（通常按压即可连接），这种包装的便利性会降低。

松香接合强度可以通过测试指定热封区域的拉伸性能或整个袋子的热封强度的膨胀力来表示。普通拉伸试验机在样品材料被均匀力（如剥离）拉到相同方向的条件下获得测试结果。结果表明样品保持未分离的能力。它通常用于评估包的开放性。对于通过压力打开松香接头的多腔输液袋，压力方向和水平不如拉伸测试确定。此外，松香接头可能在压力下变形。因此，我认为整个袋子的膨胀测试（可以使用泄漏和密封性能测试仪，例如Labthink PARAMTM LSSD-01泄漏和密封性能测试仪）比测试单个腔室更有用，以获取松香接头的热密封性能数据（样品可以是未填充的袋子或填充袋）。膨胀热封性能更能代表多腔输液袋的实际松香接合强度。此外，整袋膨胀试验还可以提供整袋最薄弱部位的位置数据，有助于改进生产工艺。需要注意的是，膨胀热封强度不能代表热封的平均强度。它与热封的抗拉强度无关。

2.2 阻隔特性

软塑料输液袋虽然缺乏阻隔性能，但具有许多优点。氧气是导致药物变质的主要因素。水蒸气的渗透会引起药物的浓度变化。这两种情况都危及药物安全。因此，在YBB 00102005“三层输液袋膜（I），袋子”和YBB 00112005“五层输液袋膜（I），袋子”中，明确规定了阻隔性能测试的标准。设定输液袋水蒸气渗透率标准;袋膜的水蒸气、氧气、氮气渗透率。输液袋的氧气渗透率不包括在标准中。我认为这有三点原因：第一，虽然测试整个输液袋氧气渗透率的技术已经准备就绪，但到起草时还没有相关的国际标准。其次，输液袋的氧气渗透率比较大。由于存在拉伸测试技术，一些具有强阻隔性能的材料（如铝箔和镀铝膜）无法应用，一些新材料尚未通过SFDA测试。第三，多腔输液袋有包装，因此如果包装对氧气具有很强的阻隔性，氧气可以有效地滞留在外面。但是，我们需要彻底了解多腔输液袋（包括袋子及其材料）的阻隔性能，以便合理，准确，有效地选择包装材料，避免设计缺陷和药物变质。

实际测试方法取决于测试样品。输液使用薄膜，可以使用差压法或等压法来测试其氧气渗透率。考虑到氮气渗透的测试要求，等压法设备（可以测试多种气体的渗透率）更实用。样品的水蒸气渗透率可以通过称量法或传感器法设备进行测试。对于输液袋，传感器方法设备是测试蒸汽渗透率的最佳方法（如Labthink PERMETM W3 / 330蒸汽渗透率测试系统）。等压法设备是测试袋子氧气渗透率的唯一选择（如Labthink PERMETM OX2 / 230氧气渗透率测试系统）。

需要注意的是，医用包装材料与药品的相容性一直是关键测试项目。该测试旨在找出包装材料和药品之间是否存在任何转移或吸附现象。选择合适的包装材料和形式很有启发性。阻隔性能测试是塑料材料与医药相容性测试的关键测试项目之一。其检测结果也是评估药品安全水平的关键数据。

2.3 力学测试

多腔输液袋显著改善了普通输液袋的功能。它是生产最严格的包装形式之一。其指标（如拉伸性能、延展性、袋环开口力、穿孔力、悬挂力、穿孔后保持性能、灌装点密封性能）都需要测试。

3.总结
多腔输液袋是软塑料输液袋发展的趋势之一;与输液瓶和单腔输液袋相比，它具有无与伦比的优势。松香接合是当前多腔输液袋制造的关键技术。我相信进行整个袋子膨胀测试并获得袋子的热封强度是非常有意义的。输液袋标准不要求袋子的透氧率;然而，该测试的结果是评估药物安全水平的关键数据之一。当有人选择阻隔性能测试设备时，应考虑测试效率和设备实用性。应优先考虑具有薄膜和袋功能，氧气和蒸汽渗透测试能力的设备。