无菌一次性医疗器械包装的技术要求

对常用无菌包装材料具体要求

透析纸

10片纸平均的孔径≤35μm ,任何一片不应≥50μm ,纸对水有一定的抵抗性,透过时间应≥20 s ,纸的内撕裂抗力应≥550mN。

纸的暴破强度　≥200kPa,浸泡10 min ,纸的湿暴破强度应≥35kPa。

塑料膜

塑料膜应有2层或多层复合而成。塑料结合层不发生分离或发白。

塑料膜和粘合区，都不应有已知足以引起健康危害的有害物质释出。

塑料膜应无针孔。

在发射光下用正常视力或矫正视力检验时，塑料膜应无外来物质和/或会对符合性能要求有影响缺陷。

塑料膜应能在制造商规定条件下与纸热合。

与纸应热封合

整个热封宽度≥6mm塑料膜暴破点应≥20N/ 15mm 宽度热封合点在灭菌前后的强度应≥115N/ 15mm 宽度(干的样品) 和≥112N/ 15mm；

宽度(湿的样品) 化学指示剂的范围≥100mm2，不应受封合过程影响。

 

一次性使用无菌医疗器械包装型式介绍

分类：按结构可分为：平袋；管袋；自封袋；透气窗袋；中封袋；顶头袋；立体袋；吸塑（泡罩）；包裹材料等。

按灭菌方式可分为：ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。

1、袋类：适用范围最为广泛也是最常用的一类。小到几克缝合线或牙签，大到kg/套/袋体外循环管路。如：牙签、缝合针、医用手套，医用注射器，止血纱布，手术洞巾，医用导管，气管插管，手术衣，防护服等通用包装以及透析器、医用导管等医疗器械的包装。而对于具有一定厚度或立体面类的产品，则建议优先考虑使用内部容积大的立体袋或者强度高顶头袋。

1.1、平袋：

袋体预留有一个开口，其余在制袋厂完成。

1.1.1、主要材料构成：

1.1.1.1、透析纸：按产地一般分为国产纸和进口纸；进口纸以瑞典纸、法国纸居多。Tyvek：1059B 1073B：其具有良好的阻水、透气能力和优异的抗拉、抗撕和耐戳穿等物理机械性能，并且广泛适应现有的各类常规灭菌方式；克重：60-85g。通常体积小、重量轻的普通器械或售价廉的器械可选用国产或进口透析纸。高档和要求较高则需选用杜邦Tyvek1059B（64g）或者1073B（75g）。

1.1.1.2、膜材选用原则：

聚乙烯（PE）：因具有熔点低的特点，更容易热封合。因此通常作为复合膜融合层使用。适合用环氧乙烷消毒。

聚丙烯（PP）：可以承受100Oc以上的高温，故主要用于蒸汽消毒的场合。聚丙烯对辐射敏感。

聚酯膜（PET）：机械强度高，其抗张强度是PE的5-10倍。耐热性、耐寒性好，耐冷冻、耐高温蒸煮。耐油性、耐化学药品性好。耐水性好，吸水率低，组湿性较好，阻气性佳。透明度好，光泽度高但不易热封。

1.1.1.3、外观要求：

内外表面平整，无污染，无异物，穿孔及明显折皱。热封部位压痕平直均匀，无断裂漏封虚封，无明显气泡。印刷字迹标示及图案清晰完整牢固无残缺掉色。剥开密封时密封线内外的表面应无破坏。

1.1.1.4、印刷：

医疗器械包装袋印刷通常选用水性环保型墨水墨且水应附称符合ISO10993生物兼容性检验标准，重金属含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求。而对于一般用途平袋至少留有整个表面积的50%无印刷。油墨不应于器械接触。

1.1.2、平袋常见型式：

1.1.2.1、 纸纸袋：

组成：纸/纸PP或纸/纸PE作为包装的主体。一面由医疗级多孔纸构成，它主要为灭菌提供有利的灭菌气体进出的通道。另一面为不涂层或涂层两种。为与上面贴合，通常是以纸与塑料涂塑或复合而成,材质为 PP或是 PE，此面主要提供粘合的功能与可撕开的效果。纸面材质为：医用级透析纸。

特点：承重小，价廉。内器械不可视。适用范围小。

用途：医用敷料诸如纱布块类的产品。

1.1.2.2、铝纸复合袋：

组成：铜版纸/AL/PE+铜铝纸/AL/PE

特点：避光、耐腐，阻隔性强。

用途：手术切口保护膜，防粘膜外包装，生物缝合线，可吸收防粘连膜等(灭菌方式为珈玛射线）

1.1.2.3、纸塑袋：

1.1.3、吸塑盒及泡罩类 ：

1.1.3.1、吸塑盒类：

组成：盒材/ 透析纸。盒材：PET、PS、或者PETG，盖材：医用涂胶纸，目前多为杜邦Tyvek涂胶纸。

用途：主要用于高端植入医疗器械，如骨科产品、心血管介入类产品、外科植入类器械、神经外科引流类装置、血液回收装置、中心静脉导管等产品。

说明：其中吸塑盒最常用所用的材料主要有聚苯乙烯、聚氯乙烯和PET。国外以及国内较少数高端一次性医疗器械使用PETG材料。PETG也称改性聚酯，它能够提供PET所不具有的热合性能和一些其他的加工性能，但价格比较昂贵。

 

1.1.3.2、泡罩类

组成：常用一面为复合膜PE/PP(适合环氧乙烷灭菌) 或 PE/PA (适合于环氧乙烷与辐照灭菌) 和另一面为涂层的或不涂层医疗级透析纸也可使用特卫强。常适用于体积较小，结构简单并具有一定厚度的产品。

材料：PP/PE,PA/PE,PP/PA/PE,PA等。

特点：自动化程度高、效率高、单个包装成本低、投入大，适用于产量高的产品。

用途：如：留置针，三通旋塞、喉罩，电刀笔，肝素帽，球囊，封堵器血管内导管，人工关节等产品。

 

一次性使用无菌医疗器械包装封合

1.1、分类：按照封装方式分为：平袋封合、泡罩封合合吸塑盒封合。

1.2、平袋热封：可采用间歇式或者连续式封口机。

1.3、应按ISO11607的要求进行封合参数的验证，以确定最佳的封合参数。应验证并确保封合的效果符合EN868-5的要求。

1.4、热封设备：

1.4.1、平袋封合：常见手动或电动间歇式封口机和履带式连续热合机三种。

1.4.2、选用原则：鉴于工艺确认的需要，选用封口机时应选用具有精密控制和显示时间、温度或压力的设备。因此可选用电动式间歇式封口机和履带式封口机，手动间歇式封口机不宜选用。

1.5、泡罩包装封合设备：

1.6、吸塑包装封合设备：需配置相应的热封模具。