医疗器械无菌包装袋的密封性试验标准

       摘要: 在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度稍有下降，就会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005 和ASTM F 1140 两种标准关于密封性的解读。

       关键词: 纸塑灭菌包装、破裂/蠕变测试、密封性

       随着我国医疗保健行业的发展，对医疗器械的需求不断扩大，其质量和安全检验更加严格。医疗器械消毒包装一般是指与产品直接接触并用于防止微生物入侵的包装形式，分为纸袋和塑料袋、透析纸袋、铝袋、高阻隔膜包装袋等类型。由于内容物的特殊性，这种包装必须具备两个关键性能: 能够进行灭菌操作，并且能够在储存和运输条件下保持灭菌状态。

       对此，国家医疗器械监管总局开始重点加强对医疗器械包装体系的技术评估，并以文件的形式对医疗器械灭菌包装的性能和质量要求进行了具体要求的说明。

       就目前现行的包装试验标准中，GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》是国家公认指导医疗器械灭菌包装设计和生产的权威标准之一。该标准等同于采用ISO 11607:2003《最终灭菌医疗器械的包装》，规定了用于最终纸塑灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求，同时提出了评价纸塑无菌医疗器械包装性能的基本要求，涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和最终包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。其中最终包装的密封/闭合性是影响整体无菌屏障系统完好性的重要关键因素，其失效将导致无菌状态的破坏，甚至引发医疗事故。

       关于最终包装的密封/闭合性能指标，GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》规定密封强度是验证项目之一，并提供两种试验方法:拉伸密封强度试验和胀破/蠕变压力试验。前者是通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度，该种方法不能用来测量结合处的连接性或其他密封性能，只能测量材料间密封的撕开力。通过对医疗器械灭菌包装使用状态和潜在风险预估，胀破/蠕变压力试验更具指导性和实际意义。此试验是通过向整个包装内加压至破裂点(胀破)或加压至一已知的临界值并保持一段时间(蠕变)来评价包装的总体最小密封强度。由于标准中并未详述胀破/蠕变压力试验的具体测试方法及过程，参照“具体试验过程和要求可等效于 ASTM F 1140”所示，可依据 ASTM F 1140《医用非抑制包装抗内部压力测试的标准试验方法》进行测试。

       ASTM F 1140 就医用灭菌包装胀破、蠕变测试方法，仪器配置，制样，状态调节，试验步骤、试验报告作了细致的描述，同时细分测试对象为开口包装和封口包装两类型。