如何优化医用灭菌热封机

如何去优化医用灭菌热封机呢？

这是很多医疗器械生产厂家在生产包装时很关注的问题，所以必须优化医用袋密封以保持灭菌。在医疗器械制造领域，无菌是一个基本问题。如果医疗器械需要无菌使用，则必须在无菌状态下交付给最终用户。否则，产品一文不值。必须仔细确定袋子材料和热封条件，以便密封既能维持又能保持灭菌。

热封是通过在特定压力下在特定时间内提供特定温度来创建的。在设计封装并定义其最佳密封参数时，制造商会运行实验设计，通过不断给医疗器械厂家的样品测试打样，来确定温度、压力和停留时间的低点和高点。

然后，他们使用这些数据创建一个 3D 矩阵，其中中心点标记最佳温度、压力和时间。他们还确定了高于和低于温度设定点、时间设定点和压力设定点的范围的过程，在该过程中仍然可以实现可接受的密封，尽管不是最佳的。这为热封机可以运行的最佳密封参数发出警报创造了一个窗口。

热封机在温度、压力和时间输送方面的一致性越高，密封强度的可重复性就越高，密封强度的可重复性越高，制造商对该包装过程的统计控制就越严格。严格的统计控制很重要。如果制造商必须在相关机构审核检测时，顺利通过包装过程的检测，严格的统计控制将使相关机构检测时，对制造商的包装过程评估更加分。

制造商需要验证他们的热封机，以验证它们是否以可重复的方式不间断的使用后，仍然提供相同的密封效果。这些过程必须受到操作员的影响最小，并且需要反复可靠地测定指定的温度、压力和熔接时间。

如何测量医用袋热封完整性

有几种不同的方法可以验证密封的完整性和质量。最常见的方法是使用拉伸测试仪测量剥离强度。该过程包括将密封件样品夹紧到拉伸测试仪的两个板/夹具中，然后测量分离密封件所需的力。目标是达到可重复拉伸的密封强度，因此该测试通常会进行多次。

测试密封完整性的另一种方法是使用爆破测试，其中袋子内部的压力越来越大，直到爆裂和/或无菌性受到损害。医疗设备制造商使用称为 CpK 的过程能力指数来描述样品批次过程中密封强度的准确性和可重复性。

近来，国家检测机构开始比以往任何时候都更加关注医疗器械制造商对其流程的统计控制。这意味着医疗器械公司正被驱使拥有更高的工艺能力或Cpk。 CpK 表示医疗设备制造商控制医用袋密封强度的准确度，以及其工艺的可重复性。医疗器械制造商必须确定其热封过程中的可变性来源，然后使用精确可靠的温度、压力和时间系统控制这些变量。

不同的热封机运行方式不同。例如，在脉冲封口机中，支撑电线的棒材中会积聚热量，并且可以改变包装在生产运行过程中暴露的热量。这种类型的可变性可能导致剥离强度在整个生产运行中发生变化。这就是为什么与恒定热封机相比，使用脉冲封口机更难实现高 CpK 的原因之一。使用恒定的热封机，密封热稳定，导致高CpK。

请记住，温度、压力和停留时间都是相互关联的。其中，影响密封强度的两个最关键因素是温度和停留时间。压力的影响最小，因为一旦达到紧密接触，增加密封力或密封压力不会产生很大的影响。因此，一旦您实现了紧密的接触，压力的影响最小。

吞吐量目标也可能是一个因素。如果医疗设备制造商希望最大限度地提高产量，他们可能会提高温度并减少停留时间，因为他们希望更快地密封更多的医疗袋。另一家制造商可能希望获得更高的工艺稳定性，因此他们可能会选择温度更低、密封时间更长的制造商。吞吐量或稳定性的最终目标将推动密封过程在高温下走向低温，或在高温下向低温方向发展。