医用无菌包装袋

医疗器械产品的包装袋，需灭菌和无菌操作，以提供对产品的保护和灭菌，并在一定时间内保持无菌屏障，以保持系统的无菌环境。

封口形式

医用无菌热封机封口。

灭菌形式

ETO环氧乙烷、高温湿蒸汽、γ-60辐射、等离子体、甲醛等的杀菌。

灭菌作用

1.保护医疗器械，使医疗器械保持在无菌的使用条件下;

2.细菌屏障特性，在使用前保持医疗器械的无菌性和完整性;

3.可无菌打开使用医疗器械;

4.能正确识别和使用产品。

质量和技术要求

1.包括材料在内的材料必须有效阻挡微生物/细菌 ASTM f-1608

2.承诺的灭菌模式必须适应ISO 11134：ISO 11135 / ISO 11137

3.保持产品无菌。包装不会受到空气、损坏的纤维、灰尘等异物的污染，也不会受到微生物入侵的机会（ASTM d-2019）。因此，需要保证包装：

包括对材料没有损坏;密封是完整的，解剖强度（ASTM F88），无渗透（ASTM，1998），无爆炸（ASTM，f-1150 / ASTM f-2054），落叶（en868-5）。

4.材料或包装应适合后续加工。材料必须制造o 尽量减少颗粒的脱落，如纤维、薄片、油墨脱落、灰尘。（ASTM D - 2019.

5.包装打开后，应有明显的标记，表明已打开;打开包装的开口后，不应随意重新密封。（防止包装被污染再重组）

6. 应标明开仓位和方向;应易于打开，并且打开位置应方便用户打开（EN980）

7.产品必须能够识别产品（标记应符合医疗器械法律法规的要求，包括材料一侧透明的材料，可以在产品内看到） EN 980

医疗设备灭菌包装 - 化学指示剂和印刷油墨

1.杀菌变色化学指示剂类似于印刷油墨、加工原理和印刷油墨，通常印在包装内或包装外。其原理是在杀菌的特定条件下，指示油墨油墨从最初的颜色变成预设的颜色。功能是直观地清楚地表明灭菌产品正在通过并满足所需的灭菌条件。变色的化学指标是水和油，区别在于水不是重金属。

2.印刷油墨，一般分为水和油，根据医疗产品的质量要求，医疗包装通常采用水性循环型油墨，应通过ISO10993生物相容性测试，根据IEC 62321：2008，美国EPA 3052：1996

包装材料的制造工艺

1.透析纸

不干胶纸和非不干胶纸的主要区别在于，在造纸过程中，纸张表面在纸张表面形成化学物质。

2.复合膜

将材料、颗粒、层压膜的流动或层压膜的流动流向二楼或多层形成的主膜。

吹膜共聚物或流延膜共聚物（吹膜机或流延膜机）

与上述材料晶粒和多层吹膜的两相粘度溶液分别经试剂形成膜材料-缠绕-切割和填料。

3.浸膜

其中塑料颗粒通过该薄膜在高温下溶解，然后通过可调节t的细孔浸出到基材上希克，然后冷却形成。