标准规定并评估医疗器械设计和性能要求，确保成品及其包装的完整性。虽然 ISO 和 ASTM 文件的绝对数量似乎让人不知所措——尤其是在测试和灭菌标准方面——但这个组织良好的列表可以更轻松地为您的产品找到合适的标准或指南。
国家标准GB/T 19633系列（第1-2部分，与ISO 11607相同）—终端灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求; 第 2 部分：成型、密封和装配过程的验证要求
行业标准YY/T 0698系列（第1-10部分，由EN868系列转换而来）—终端灭菌医疗器械包装材料—要求和试验方法
行业标准YY/T 0681系列（第1-18部分，由ASTM相关标准转换而来）—无菌医疗器械包装的试验方法
行业标准YY/T 0466系列（第1-2部分，与ISO 15223相同）—医疗器械—医疗器械标签、标签和信息使用的符号
USP <1207> 容器密封完整性测试
纠正和预防措施
SPMC标准和测试方法（灭菌包装制造商委员会）
ANSI/AAMI HE75：2009 （R2018） 人因工程 - 医疗器械设计
全球唯一设备识别数据库 （GUDID）：行业指南
用于药物和生物制品的笔式、喷射式和相关注射器的技术注意事项
行业和FDA工作人员的最终指南：医疗保健环境中的再处理医疗设备：验证方法和标签
IMDRF/GRRP WG/N52 FINAL：2019 医疗器械和体外诊断医疗器械标签原则
ISO 10993-18：2020 医疗器械生物学评估 — 第 18 部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
ISO 11137-1：2006保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发，验证和常规控制要求
ISO 11137-2：2013保健产品的灭菌-辐射-第2部分：确定灭菌剂量
ISO 11137-3：2017保健产品灭菌-辐射-第3部分：开发，验证和常规控制的剂量学方面的指南
ISO 11139 保健产品灭菌
ISO 11607：2019 终端灭菌医疗器械包装
ISO TC 16775：2021 终端灭菌医疗器械包装 - ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南
ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系
ISO 14971：2019 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用
ISO 17665-1：2006 保健产品灭菌.第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
ISO/TS 17665-2：2009 保健产品灭菌 - 第2部分：ISO 17665应用指南
ISO/TS 17665-3：2013（英文） - 第3部分：将医疗器械指定为蒸汽灭菌产品系列和加工类别的指南
ISO 24971：2020 医疗器械 - ISO 14971 应用指南
ISO/TS 22421：2021 保健产品灭菌 - 医疗机构医疗器械终端灭菌器通用要求
ISO TC198/WG7 保健产品灭菌 - 包装
ISO/IEC 62366-1：2015 医疗器械 - 第 1 部分：可用性工程在医疗器械中的应用
ISO 3864-1：2011 图形符号.安全颜色和安全标志.第1部分：安全标志和安全标志的设计原则
ISO 8601-1：2019 日期和时间 - 信息交换的表示 - 第 1 部分：基本规则
ISO 8601-2：2019日期和时间-信息交换的表示-第2部分：扩展
ISO 15223-1：2016 医疗器械 - 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 - 第 1 部分：一般要求
ISO 14971：2019 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用
lEC 62366-1：2015 医疗器械 - 第 1 部分：可用性工程流程在医疗器械中的应用
ISO/IEC 646：1991 信息技术.用于信息交换的ISO 7位编码字符集
ISO/IEC 15415：2011 信息技术.自动识别和数据采集技术.条形码符号印刷质量测试规范.二维符号
ISO/IEC 15416：2016 自动识别和数据采集技术 - 条形码打印质量测试规范 - 线性符号
ISO/IEC 15426-1：2006 信息技术.自动识别和数据采集技术.条形码验证器一致性规范.第一部分：线性符号
ISO/IEC 15426-2：2015 信息技术 - 自动识别和数据采集技术 - 条形码验证器一致性规范 - 第 2 部分：二维符号
ISO/IEC 15459-2：2015 信息技术 - 自动识别和数据捕获技术 - 唯一识别 - 第 2 部分：注册程序
ISO/IEC 15459-4：2014 信息技术 - 自动识别和数据捕获技术 - 唯一识别 - 第4部分：单个产品和产品包装
ISO/IEC 15459-6：2014 信息技术 - 自动识别和数据捕获技术 - 唯一识别 - 第6部分：分组
ISO/IEC 16022：2006 信息技术.自动识别和数据采集技术.数据矩阵条形码符号规范
ISO/IEC TR 29158：2011 信息技术 - 自动识别和数据采集技术 - 直接零件标记 （DPM） 质量指南
ISO/IEC 18000-6：2013 信息技术 - 用于项目管理的射频识别 - 第6部分：860 MHz至960 MHz空中接口通信参数
ISO 18113-2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第1部分：术语，定义和一般要求
ISO 18113-2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第2部分：专业用体外诊断试剂
ASTM D4169 -16：集装箱和系统性能测试的标准实践
ISTA 2a：部分模拟性能测试
ASTM D3078-02 （2013） 通过气泡排放测定软包装泄漏的标准测试方法
ASTM F88/F88M-09 柔性阻隔材料密封强度的标准测试方法
ASTM F1140/F1140M-13（2020）e1 医疗应用无约束包装内部加压失效抵抗力的标准测试方法
ASTM F1327：1998 医用包装阻隔材料标准术语
ASTM F1608：2000 微生物分级多孔包装材料标准测试方法（暴露室法）
ASTM-F1886 通过目视检查确定医疗包装密封完整性的标准测试方法（FDA 公认的共识标准）
ASTM-F1929 通过染料渗透检测多孔医疗包装密封泄漏的标准测试方法（FDA 公认的共识标准）
ASTM-F1980 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南
ASTM F2054-00 使用约束板内的内部空气加压对柔性包装密封件进行爆破测试的标准测试方法
ASTM F2095-07（2021） 带或不带约束板的无孔柔性包装压力衰减泄漏测试的标准测试方法
ASTM-F2096-01 通过内部加压检测医疗包装中严重泄漏的标准测试方法（气泡泄漏测试）（ FDA 认可的共识标准）
ASTM F2096-11（2019） 通过内部加压检测包装中总泄漏的标准测试方法（气泡测试）
ASTM F2097-01 医疗产品初级包装设计和评估标准指南
ASTM F2097-20：医疗产品初级软包装设计和评估标准指南
ASTM F2227-13：用CO 2示踪气体法无损检测非密封和空包装托盘泄漏的标准测试方法 （FDA认可的共识标准）
ASTM F2228-13：通过CO 2示踪气体法无损检测包装泄漏的标准测试方法（FDA认可的共识标准）
ASTM F2338-09 （2013）;真空衰减法无损检测包装泄漏的标准测试方法（FDA认可的共识标准）
ASTM F2391-05 （2016） 使用氦气作为示踪气体测量包装和密封完整性的标准测试方法（FDA 认可的共识标准）
ASTM F2638-12e1 使用气溶胶过滤测量多孔包装材料作为替代微生物屏障的性能的标准测试方法
ASTM F3004-13e1 使用机载超声波评估密封质量和完整性的标准测试方法
ASTM F3039-15 通过染料渗透检测无孔包装或柔性阻隔材料泄漏的标准测试方法
ASTM D3078-02 （2013） 通过气泡排放测定软包装泄漏的标准测试方法（FDA 认可的共识标准）
ASTM F3169-16 通过激光测量真空偏转法检测泡罩包装中的泄漏
ASTM F3287-17 通过大规模提取法无损检测包装泄漏的标准测试方法
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