三类医疗器械洁净车间要求

三类医疗器械洁净车间要求

三类医疗器械洁净需要达到100级—10000级

洁净室需要将一定范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将无尘室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，通常根据实验室空气中的颗粒数量，对洁净室进行分类

清洁消毒顺序

1.由向低级(百级→万级→十万级→三十万级)

2.由上到下(天花→墙面→地面)

3.由里到外(注塑间→包装间→其他房间)无菌医疗器械包括通过终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术,以保证医疗器械不污染或能有效排除污染。

对其生产的各个环节,特别是生产环境严格要求和控制,才能保证产品质量,防止生产环境对产品的污染。所以,无菌医疗器械在洁净区内生产,并根据产品与人体接触情况设置洁浄度级別,达到规定的生产环境要求