医疗袋的材料和灭菌方式

医用袋可以由各种材料制成，包括特卫强®、尼龙或聚酯薄膜基材料、金属化薄膜、不同类型的涂层箔、LDPE 或 LLDPE 以及医用纸。制造商根据所需的特定阻隔性能和包装过程完成后将使用的灭菌方法类型来选择哪种材料是最好的。

特卫强®和薄膜是医用袋最常用的材料组合。Tyvek 特卫强®由 100% 高密度聚乙烯纤维制成，其制造具有“透气性”，但不受微生物影响。通常，医用袋的一面由特卫强®制成，另一面由另一种材料制成。

被包装产品的特性会影响医用袋应使用哪种类型的材料。例如，如果制造商正在包装可能会对袋子内部造成压力的笨重产品，则最好使用由弹性和抗穿刺的线性低密度材料制成的袋子。如果是人体骨骼或组织需要包装用于移植目的，则医用袋很可能由聚四氟乙烯（PTFE）或特氟龙制成，这些材料可以承受运输所需的低温条件。

医疗器械包装在洁净室中进行

通常，医疗器械包装在 10，000 级洁净室（ISO 7 级）或 100，000 级洁净室（ISO 8 级）中进行。数字 10，000 和 100，000 是指洁净室大气中允许的百万分之几颗粒物。

洁净室的ISO分类不应与无菌包装的ISO名称混淆。ISO 11607是一份指导文件，用于定义无菌包装的许多不同方面。例如，对于符合ISO 11607标准的密封设备，它必须具有验证和警报温度，压力和时间的能力。

医用袋中的产品如何消毒

包装在医用袋中的产品事先未进行灭菌。相反，它们在包装后使用环氧乙烷 （EtO） 灭菌、电子束 （e-束） 灭菌、辐射灭菌或蒸汽灭菌进行灭菌。

环氧乙烷灭菌

环氧乙烷灭菌是最常用的程序，用于对包装在袋中的医疗产品进行灭菌;但是，它确实要求袋子的至少一侧由透气材料制成，例如特卫强®。一般来说，环氧乙烷灭菌的工作原理如下：

将产品密封到医疗袋中后，将小袋包装在盒子和纸箱中，码垛并发送到灭菌设施（整个产品托盘可以一次全部移动到灭菌室中）。然后，环氧乙烷（EtO）气体在压力下被泵入腔室。

对于由特卫强制成的医用袋，环氧乙烷气体通过特卫强®材料，杀死包装内的任何污染微生物。然后，压力被释放，因为常规空气被泵回腔室，分散环氧乙烷气体。只要包装保持密封和干燥，内容物在包装的保质期内应保持无菌状态。

许多医疗产品采用线性、低密度材料包装，袋子的一端有一个小的Tyvek特卫强®窗口或针座。这些“头袋”可以降低成本，但由于特卫强®窗口，其中的产品仍然可以使用环氧乙烷灭菌进行灭菌。

电子束（e-beam）灭菌和辐射灭菌

与环氧乙烷灭菌过程不同，电子束（e-beam）灭菌和辐射灭菌不需要由透气材料制成的医用袋。通常，这些类型的灭菌过程用于由不透气薄膜或涂层箔组成的医用袋。顾名思义，电子束灭菌使用电子束对包装后的医疗产品进行灭菌，而辐射灭菌使用辐射，通常以高能伽马射线的形式。

蒸汽灭菌

蒸汽灭菌，如在高压釜中完成的那样，将每个项目暴露在指定的时间内在所需的温度和压力下直接接触蒸汽。蒸汽灭菌有四个参数：蒸汽、压力、温度和时间。通常，Tyvek特卫强®薄膜袋用于此应用，但袋子专门设计用于承受灭菌过程。通常，与用于 ETO 灭菌的袋子相比，蒸汽灭菌袋具有更高的密封温度和更窄的加工窗口。