医用袋的密封和不同类型的医用袋封口机

医用袋密封是医疗设备和生命科学行业用于包装需要灭菌的医疗产品的过程。该过程涉及两个主要组件：医用袋和医用级热封机。

医用袋是一种柔性包装，由层压或单层柔性材料组成，包括但不限于特卫强®、涂层箔、薄膜和涂层纸。袋子是通过将两个材料放在一起并将它们密封，先密封三个侧面，让第四个侧面打开而创建的。将产品插入袋中，然后在第四侧也是最后一侧进行热封，以形成密封包装以准备灭菌。

在此过程中使用的热封机必须是医用级密封系统，可对温度、压力和密封时间进行准确且可重复的控制。此外，系统应包括过程警报和功能，以防止操作员修改经过验证的设置，热封机应符合ISO 11607标准，符合洁净室标准，并且能够进行验证和校准。

由于医疗包装对于保持医疗和生命科学产品免受污染至关重要，因此医用袋被视为产品输送系统的一部分。当医疗设备制造商设计包装时，他们会将包装与产品一起限定，因为除非产品可以作为无菌产品到达其最终目的地，否则该产品不被视为可用。因此，无菌屏障系统是包装，在大多数情况下，包装是产品的一部分，因为没有适当的包装就无法使用产品。

医用袋密封用于需要保持无菌的各种物品

制造商使用医用袋来包装医疗保健和生命科学中使用的各种高价值产品。例如，医用袋用于包装一次性设备，例如导管输送系统。此外，医用袋可用于最终成为患者解剖结构永久组成部分的设备，例如支架、用于髋关节置换的组件以及可用于修复骨折的螺钉和杆。医用袋也用于包装某些手术器械，尽管在许多情况下，器械被清洁或再加工、灭菌和包装不止一次。

通常，医用袋不用于低价值的医疗产品，例如纱布或绷带。它们主要用于包装中等或高价值、小容量的医疗产品。

 

不同类型的医用袋封口机

医用袋的密封方式不同，具体取决于所使用的袋子材料的类型、所需的密封温度和其他因素。四种最常见的医用级热封机类型是：恒热、脉冲热、旋转带和成型填充密封 （F/F/S）。

 

恒热封机

恒定热封机通常是“钳口式”封口机，其密封模具反复打开和关闭，一次密封一个袋子。恒定热封机在其铝密封模具中嵌入了一个加热器。操作员打开机器并选择适当的配方。短时间（约几分钟）后，模具被加热到设定温度，热量均匀地分布在密封模具上，模具将保持在这个温度，直到封口机关闭或选择不同的温度。由于模具被加热到一个温度并保持在该温度下，直到设定点发生变化或机器断电，因此恒定热封机是最容易检验的热封机。它们还提供最稳定、可重复的密封过程，并且比其他类型的密封机需要更少的持续维护。

由于这些原因，恒温技术是大多数医疗设备制造商的首选。通常，恒定加热技术用于在制作袋子时已经密封三个侧面的袋子，因此，该技术将在袋子的最后一面或第四面提供最佳、最兼容的密封。

脉冲热封机

与恒定热封机一样，脉冲热封机通常也是“钳口式”封口机;然而，脉冲热封机的加热元件是一根非常细的电线，可以快速加热和冷却。因此，在产生“热脉冲”后，芯片在压力下迅速达到温度，然后冷却。当加热元件冷却并且袋子材料降至熔点以下的温度时，操作员可以保持模具关闭，该温度允许将袋子从封口机中取出并处理，而不必担心它发粘或损坏密封件。

脉冲热封机通常用于单层材料的高温密封或焊接。当密封由多层材料制成的袋子时，它们不是首选，因为当每个循环的加热和冷却之间的温度波动时，很难保持准确的过程控制。

在脉冲热封机上监测密封温度波动的最常见方法是使用热电偶，它测量温度并将该信号发送回温度控制器。脉冲封口机需要非常细的热电偶，因为热电偶越细，响应越快。（这意味着它们可能需要经常更换）。注意：每次需要对医用级热封机进行维护以更换作为温度输送、压力输送或时间输送系统一部分的关键部件时，都需要对封口机进行重新认证。

旋转带或连续带热封机

旋转带或连续带式热封机不是一次密封一个袋子的“钳口式”封口机。相反，连续带或旋转带热封机使用相反的带子通过热封过程携带袋子。操作员将袋子的前缘送入封口机，在那里它被带子捕获并拉到施加热量的部分。热量将材料带到熔点并将它们焊接在一起，然后带子继续将袋子拉过密封机到未加热的部分，在那里进行冷却。然后冷却袋从机器的另一端出来。

连续带或旋转带热封机的优点是吞吐量。与钳口式热封机相比，它的产量明显更高。此外，当袋子的两侧是相同的材料时，连续带式封口机是最佳选择（类似材料具有相同的热膨胀率，不同的材料可以以不同的速率膨胀，这可能导致密封出现皱纹）。旋转带封口机也是重量轻、扁平和低剖面产品的最佳选择。旋转带封口机可以在水平或垂直方向上运行。

有趣的是，连续带或旋转带热封机具有恒定热量和脉冲热的优点。实际的袋子密封是在恒定的热量下完成的，这是一个非常稳定的温度，但然后将袋子拉到没有热量的区域，使其能够在压力下冷却。

成型填充密封热封机 （F/F/S）

成型/灌装/封口机不使用预成型袋。相反，它使用在机器中间聚集在一起的两卷材料来实际创建产品周围的袋子。操作员使用自动化手动将产品放入封口机中，然后封口机使用一组往复模具在其周围创建一个密封袋。成型/灌装/封口机可以是水平的，也可以是垂直的。

成型灌装封口机用于高吞吐量、高产量要求。事实上，它们通常每分钟可以运行多达 20 多个循环。然而，成型填充密封热机的换刀可能非常耗时，因为在这些情况下，需要更换密封模具和切割机构。相比之下，使用预成型袋的传统脉冲封口机、恒定热封机或旋转带封口机无需全面转换，使操作员能够轻松快速地从一种类型的袋子移动到另一种类型的袋子。

对于用于医用袋密封的任何这些热封机，它们都应符合 ISO 11607 标准。ISO 11607是一份指导文件，用于定义无菌包装的许多不同方面。例如，对于符合ISO 11607标准的密封设备，它必须具有验证和警报温度，压力和时间的能力。