医用泡罩包装封口的七个步骤

泡罩密封成功的七个步骤，有这七个技巧有助于确保成功的成型、填充和密封。

一、首先了解泡罩的材料

不同的封盖结构需要不同的机器设置（例如密封温度、停留时间和压力），即使热封层相同。例如，无支撑铝箔通常比纸质结构密封得更快。这是因为热量在到达热封之前必须穿过纸张、PET 薄膜和铝箔。

尽可能使用较短的停留时间。这不仅可以提高生产线速度，还可以避免药物产品或医疗器械不必要地暴露在高温下。

使用无支撑铝箔时，金属箔的回火（软与硬）会对包装的性能起着至关重要的作用。根据包装和密封工具的设计，软回火箔可以大大减少泡罩卷曲，尤其是在使用多层阻隔网时。

软回火箔的警告是不要损害典型推入式泡罩包装的功能：只要内容物坚固耐用（例如，包衣片、硬锭剂、口香糖），软箔通常效果很好。泡腾、易碎或非常小的片剂以及软胶囊可能无法很好地包装在软箔中;由于其断裂伸长率较高，您可能会在箔破裂之前损坏片剂或胶囊的软壳。

另外，检查热封层的均匀性。它应该是有光泽的、透明的、耐磨的。它不应该在卷中堵塞（粘在卷内下一层的外侧）。

涂层重量应该合适。热封太少可能会影响密封的完整性，但“越多越好”在这里并不适用。包装湿敏产品时，请记住，热封区域是湿气最终可能潜入包装的另一个区域。您希望通过避免过厚的热封涂层来最大程度地减少这种情况。

在温度、停留时间和压力方面提供宽密封窗口的材料是一个加分项。这种材料在生产过程中为您提供了更大的灵活性，在设备、设置等之间切换。具有所谓的“通用”热封层的材料（例如，与PVC，PVdC和PP相同密封）在监管环境和任何类型的更改中提供了更大的灵活性。

过程中的质量保证至关重要，但长期的保质也至关重要。一些密封层容易热封，尤其是在密封后的头几天。密封后 24 小时粘合强度可能不同。可剥离的密封件可能变得更难剥离，甚至是永久性的;在过程控制过程中发现令人满意的密封可能会松动。不要完全依赖您的过程控制。长时间以来，密封胶也可能失去弹性，尤其是在暴露于极端环境温度时，并且变脆并损害包装完整性。

成型材料

密封到PVC通常很容易，因为大多数东西都粘在上面。这同样适用于PVdC涂层薄膜。

密封 PVC 或 PVdC 以外的材料可能是一个挑战。盖板供应商提供可密封PP的热封涂料;特别是阻隔膜，如PCTFE层压板和含COC的结构，可能需要使用特种涂层来使成型网与适当的盖子相匹配。

二：设备——密封工具

好的设计原则，对于每个想要从做这件事的人来说都是有意义的。固体口服药物的密封模具，特别是用于湿敏产品的密封模具，应设计为在含有产品的腔之间以及泡罩、日期戳或穿孔的外边缘之间至少有 3 毫米的面积。这将最大限度地减少水分通过封装侧面（横截面）的进入，并限制微通道的影响。

保持良好的滚花图案

了解密封工具对材料的影响。过紧的密封模具加上高压和高生产线速度可能会导致盖箔开裂并损害密封完整性。更糟糕的是，这可能只有在长期内才会变得明显：即使密封完整性的过程测试中没发现密封问题，但随着时间的推移，箔中的微观裂缝可能会损害包装的保质期。

压板密封工具的关键特征应该是良好的平整度和适当的滚花。使用压敏胶带确保工具的平面度。为了获得最佳效果，您可能需要根据您使用的盖子类型来改变滚花的类型。根据卷筒宽度改变滚花也是有意义的。在窄网上使用较小的滚花，因为空气更容易逸出。在更宽的网络上，使用稍大的滚花，为滞留的空气留出一些地方。

定期检查和清洁密封模具表面。污垢或其他残留物，例如来自覆盖漆、油墨和纸张颗粒的残留物，会随着时间的推移而积聚、吸收热量、扭曲滚花图案并导致密封不均匀。

三：选择压板与滚轮密封 两种类型的密封

工具都有其优点和缺点，应根据该设施运行的最典型的包装应用进行选择。压板密封在密封温度较低且停留时间通常较高的宽幅腹板宽度上特别有效。它提供均匀的密封压力，这在纸质盖材结构上尤其重要。

相反，带有滚轮密封系统的吸塑机通常是使用窄幅运行的高速设备。通过旋转滚筒进行密封的性质本质上意味着短停留时间——密封区域是一条细线而不是平坦区域。由于热封涂层需要一定的温度才能粘合，因此需要更高的压力，更高的温度，甚至可能需要铝箔预热才能获得令人满意的密封，特别是对于CR盖等多层结构。新颖的箔结构将纸张和PET结合成白色PET层，有助于提高激发这种效果。

四：加工条件

避免在底模中形成应力。尽管PVC在成型方面是容易的，但像所有聚合物一样，它具有“记忆”。如果在成型工位中使用过多或过少的热量，或使用通用顶部模具，则热塑性泡罩材料在密封过程中重新加热时往往会减轻任何内应力。这将导致材料的移动，导致可能在数周甚至数月后形成的微通道，并最终导致泄漏和保质期缩短。

检查密封泡罩中“应力”的一种简单方法是使用偏振PET。以 45 度角保持，形成的腹板的独特颜色将指示受力区域。

五：密封温度 尽可能在较低温度

尽可能在较低温度下密封，以尽量减少热量。这意味着较少的药物热暴露。在包装含有大分子 API（例如蛋白质）、热敏赋形剂或新型给药系统的药物时，这一点尤其重要。此外，对纸背结构施加较少的热量也可以避免纸张“烧焦”。

此外，密封过程中较少的热量可能有助于减少泡罩卷曲，通常在成型过程中引入，并在第二次加热引起成型材料的记忆效应时显示出来。最后，较低的密封温度也意味着更低的能耗，这是朝着更可持续、更环保的制造工艺迈出的又一步。

六：冷却系统

在典型的生产过程中，冷却系统会受到不同的温度的影响。为了尽量减少密封参数的变化并最大限度地控制工艺，建议为成型站和密封站提供单独的冷却。

七：泄漏

测试

泄漏测试可分为两组：破坏性和非破坏性。到目前为止，最常见和最便宜的破坏性泡罩泄漏测试是使用真空测试。一个缺点是没有真正明确的协议被整个行业接受，因此应用的真空压力和时间因公司而异。另一个需要注意的是，微通道并不明显。

氦气检漏比真空测试有更高的灵敏度;它是定量的，可以准确测量泄漏。不过，它更昂贵，而且耗时。其他无损检测包括极化聚酯薄膜应力形成测试、改性CO2、超声波和激光检测等。