医疗器械包装的选择标准

医疗器械的包装经常在洁净室中进行，包装好的医疗器械通常会经过某种方式灭菌。但包装的作用是使医疗器械在使用前保持无菌状态。因此，正确选择包装是一个关键但复杂的决定，统计数据表明，它往往不能正确执行。

据研究得知：10%的医疗器械召回归因于包装故障，其中31%是由于包装上的孔。一次医疗器械包装研讨会。研讨会探讨了选择包装的标准，以及不同类型包装的监管要求和测试程序。

医疗器械包装应：

• 由已知和可追溯的材料制成
• 无毒、无浸出、无味
• 无孔洞、裂缝、撕裂、折痕和局部变薄
• 适用于医疗应用。

它还必须：

• 允许灭菌
• 提供物理保护
• 保持无菌直至使用点
• 允许无菌呈现。

在选择包装材料和设计时，要考虑的关键因素是：医疗器械的具体性质和预期的灭菌方法（例如环氧乙烷（EO），伽马辐照，电子束，蒸汽，低温氧化）;其预期用途;有效期;运输和储存。

医疗器械包装标准

ISO 11607-1 终端灭菌医疗器械的包装、材料要求、无菌屏障系统和包装系统

ISO 11607-2 终端灭菌医疗器械包装，成型、密封和组装过程的验证要求

ISO/TS 16775 – ISO 11607使用指南

EN-868 第 2-10 部分终端灭菌医疗器械（包装、小袋和卷轴等）的包装，特殊要求

ISO 13485医疗器械–质量管理体系–监管目的的要求

ISO 11607-2规定，对于“预成型无菌屏障系统（SBS），SBS制造过程应经过验证”。例如，这将包括刚性和柔性泡罩成型等工艺;小袋、卷筒或袋子成型和密封;成型/填充/密封自动化流程;套件组装和包装;无菌流体管路产品的组装;托盘/盖子密封;灌装和关闭可重复使用的容器;和消毒片折叠和包装。

EN-868第2-10部分终端灭菌医疗器械的包装为大多数类型的医疗包装提供了特定要求，包括：灭菌包装，纸，纸袋，小袋和卷轴，低温灭菌纸，粘性涂布纸，容器，无纺布（无涂层）和无纺布（粘合剂涂层）。

 

对包装材料的要求清单，其中包括：

• 尽量减少对患者和使用者的安全隐患
• 在运输和储存过程中保护设备
• 无毒且具有生物相容性
• 将污染物对患者和设备运输、储存和使用所涉及的人员的风险降至最低
• 确保设备在使用点之前是无菌的
• 与灭菌过程兼容
• 有效保质期为五年。

需求背后的原因有时很明显，但并非总是如此。例如，孔径会影响细菌屏障性能;撕裂强度影响打开时的受控撕裂;干强度是为了在处理过程中更好地保护内容物，而在蒸汽和EO灭菌期间需要湿强度。

抗拉强度对于更好地保护内容物和转换速度非常重要。吸水性会影响细菌屏障性能，憎水性也是如此。氯化物和硫酸盐含量可能会影响材料的酸度，从而影响涂料、油墨和医疗器械本身。由于可能存在毒性作用，不允许在医用包装纸中使用荧光增白剂。

许多因素会影响直接密封纸的功能，包括：纤维长度、纤维细化、纸张形成和施胶。许多纸张性能取决于制造纸张的纤维素纤维;同样，纤维长度与制造纸浆的树木类型直接相关。通常，软木具有长纤维，硬木具有短纤维。长纤维增强了纸张的物理强度，并且在剥离时不太可能从纸张上撕裂。

“形成”描述了纸张中纤维的排列。未经改性的纸纤维倾向于在机器方向上定位。这种取向导致纤维在180°处与纤维层的撕裂趋势显着增加，而在90°处与纤维层的撕裂趋势增加。这限制了在医疗设备制造商包装过程中以最佳方向对齐包装的灵活性，并导致印刷对齐受到限制。第二代直接密封医用包装纸，以确保消除纤维与机器方向对齐的自然趋势，从而为最终用户带来更清洁的剥离和更灵活的产品。纸张表面可以用重量非常轻的涂层进行改性，该涂层不具有热封或冷封性能。增强了密封强度，并提供了非常干净、全方位的剥离。