医疗器械包装常用哪些材料

医疗器械包装必须允许对其内容物进行灭菌，然后必须保持无菌直到使用之时，同时以最佳方式平衡包装开发过程中的众多考虑因素。类型包括灭菌袋子、外包装、托盘和泡罩，盖材等，包括各种材料，有些是柔性的，有些是硬性的。

纸类

今天的医疗级纸张既有早期版本的优点，又有了一些改进。由于纸张由纤维组成，因此在打开医疗器械包装时会产生尘埃颗粒，从而影响无菌性。例如，通过用聚合物乳胶浸渍纸张，来解决这个问题，医疗级纸用在灭菌袋和盖材中都非常有价值。

聚合物浸渍不会牺牲蒸汽或环氧乙烷（EtO）灭菌所需的孔隙率; 此外，浸渍通过阻止微生物直接从表面到内部的途径来防止以后的污染。

特卫强^®

作为杜邦品牌，Tyvek 特卫强作为医用纸的替代品进行销售。事实上，Tyvek特卫强是一种聚合物HDPE。它由长的类似于纺织的的细丝组成，通过热量和压力随机铺设并粘合成片状。随机的压制成分导致材料是多孔的，但提供了对微生物的有效屏障。

与纸张不同，Tyvek 特卫强不含纤维，其清洁剥离特性不需要额外的处理。继续与纸张进行比较，特卫强更耐撕裂和穿刺，在保护医疗器械和运输都起到更好的作用。

铝

无论是作为铝箔还是真空沉积在薄膜上，铝都是抵御光、氧气和湿气的屏障。由于包含药品和生物制剂的医疗设备的增长，这些特性的需求不断增加。

当铝是层压中的阻挡层时，需要有一个热封层，因为铝本身不会密封。从另一个角度来看，铝容易受到化学侵蚀和弯曲开裂，这是将其夹在保护层之间的原因。另一个考虑因素是铝对针孔的敏感性，因此需要具有足够的厚度。

塑胶

除了专有配方外，选择还包括LLDPE，PP，PET，HIPS和乙烯基。作为薄膜，塑料用于柔性结构，无论是全塑料还是与其他材料结合使用。作为片材，塑料用于半刚性和刚性结构，无论是作为单层还是共挤。

塑料在美学上具有多种多样，例如，外观范围从透明到不透明。塑料在功能上也多种多样，例如，在可加工性和阻隔性方面有所不同（特别是与箔或其他一些阻隔材料结合使用时）。

塑料与不需要孔隙率（电子束和辐照）的灭菌方法兼容。对于需要孔隙率的灭菌方法，经过验证的答案是加入纸或特卫强。这可以作为袋子等柔性物品上的条带或贴片，也可以作为托盘等刚性上的盖子;即便如此，塑料也必须能够承受后一种方法所涉及的高温。

粘合剂和涂料

热封性差的医疗器械包装不太可能以无菌状态输送其内容物。由于医疗器械包装上的大多数热封都是可剥离的，而不是永久性的，因此面临的挑战是在粘合强度和易于打开之间取得最佳平衡。一个相关的问题是干净的剥离，这意味着表面的分离不会导致可能损害无菌的颗粒。

影响热封完整性的变量是压力、温度和停留时间;也就是说，在施加热量（温度）的同时，将两个表面保持在一起（压力）指定的时间（停留）。无论热封涉及成型/填充/密封还是刀库点胶，高生产率都是一个目标。停留需要尽可能短，压力需要尽可能低，温度需要尽可能宽的范围 - 对于任何配方来说，这都是平衡行为，其任务是在可接受的生产率下实现可接受的密封。

油墨

医疗器械包装不像用于消费品的包装那样依赖包装图形（作为销售/营销工具）。尽管如此，这两个类别都有共同的监管要求，即油墨的迁移或渗出不是产品污染源，也不是医疗器械特有的无菌损失源。此外，关于后者，还有无菌指示油墨，通常是在暴露于灭菌方法（例如蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢和辐射）后变成不同颜色的条纹。

可持续性

可持续性是无形的，因此，不会在接收卸货，也不会入库，也不会在灌装线上运行; 然而，无论在何种程度上，它都体现在每个讨论的材料中。

生命周期评估在这个阶段是如此之新，以至于各种类型的公司都使用它来支持他们的可持续性主张;即便如此，回收、再利用和减少仍受到无菌医疗器械包装特有的限制。回收材料可能会引起对成分异质性的担忧。重复使用与一次性无菌医疗器械固有的安全性不一致。减少不是双重包装（主包装密封在二级包装内，以便主包装在内部和外部保持无菌）的公司的主要目标。

追求可持续性不应违反联邦法规，这些法规要求无菌医疗器械包装具有不折不扣的性能。考虑到使用条件，这种绝对性是合理的，这可能会带来生死攸关的后果。也就是说，法规并不试图扼杀创新，而是让受影响的各方找到创造性的、有利可图的方式来遵守。这种追求应该是价值链所有成员之间的共同努力，其中包括：设计师、加工商、包装材料供应商、灭菌服务和医疗设备制造商。

总之，健康和福祉是任何社会的首要任务之一。医学工程和医疗程序继续不断加快发展，无菌医疗器械包装需要保持步伐。其结果是在关键使用时间交付适合其设计用途的设备。而这正是医疗机构非常重视的的。