无菌屏障和保护性包装材料注意事项新闻资讯

通过将无菌屏障系统与保护性包装集成在一起，可以创建功能强大的医疗包装解决方案。这是通过材料选择和包装设计相结合来实现的。

在本文中，我们将专注于材料选择，并从基础知识开始；我们将讨论影响您材料选择的因素，然后介绍您可以在包装设计中考虑的一些材料类型。最后，我们将引导您获得更详细的资源，该资源提供了对所列材料的全面概述。

无菌屏障，包装

无菌屏障 + 保护性包装

医疗包装的构成是无菌屏障系统和保护性包装的组合 - 两者都具有独特的目的，可以保护您的包裹完好无损地交付给最终用户，并且可以在无菌区域使用。ISO 11139：2018对它们的定义如下：

无菌屏障系统：“最小包装，可最大程度地降低微生物进入的风险，并允许在使用点无菌呈现无菌内容物。

保护性包装：“从组装到使用点，设计用于防止损坏无菌屏障系统及其内容物的材料配置。

在包装开发过程中，在满足无菌屏障需求的材料和保护性包装设计之间会发生平衡。设计（以及相关的制造过程）可以在一定程度上指导材料的选择，材料也可以决定设计。因此，当您进行医疗包装开发时，了解您的材料选择及其规格非常重要。

如上所述，您的包装设计和制造过程将影响您的材料选择。但这还不是全部;您的医疗器械和所需的灭菌过程也需要考虑在内。您选择的材料需要适应这三个影响者中的每一个，以便成功进入市场。

这三个影响因素中的每一个都会相互影响，因此您的包装设计还将考虑医疗设备和灭菌需求。但是，在材料选择方面，您的选择需要适合设计中定义的计划占地面积、配置和制造工艺，以安全容纳、运输和存储您的医疗设备。

预期用途、存储要求、运输方式、有效期以及更具体到您的医疗器械等变量会影响包装决策，包括材料选择。

最后，但并非最不重要的是将使用的灭菌方法。最常见的工艺包括环氧乙炔（EO）、辐射和蒸汽 - 您选择的材料需要能够承受该过程并在预期的保质期内保持无菌性。

牢记所有这些，您可以在以下选项中选择一种材料（或组合）。

医用纸

1.涂层（带粘合剂）

2.无涂层

无纺布材料

形成网状并粘合在一起的纤维或连续长丝片。

塑料材料

1.薄膜（单层或多层）多层结构是通过将相同或不同塑料的多层层压在一起来实现的，以实现所需的性能。

2.箔层压薄膜（多层）

3.刚性片材（单层）这是厚度大于 10 mil 的单层薄膜