设计“恰到好处”的医疗设备包

包装医疗器械需要足够的危害保护;找到“恰到好处”的解决方案意味着包装不是过度包装或包装不足，而是创建一个考虑到成本、可用性、保护的解决方案。您不想因为包装不良而使设备损坏，同时您不希望太多负担不起的包装;您的目标是一个“恰到好处”的保护包。

一：定义用户需求

此过程适用于设计的所有阶段;在这里，我们从包装方面来展示它。而且，正如用户需求在开发设备时必须考虑在内一样，包装设计中也是如此。在任何设计工作之前，定义您的用户是谁，以及他们在包装方面的需求、需求和偏好。

用户首先是那些将您的设备用于预期用途的用户。就医疗设备而言，这通常是医生、护士或患者。其次，您需要定义业务和监管需求，以确保您的包装可制造并符合所需的标准。

二：转换为设计输入

接下来，将此需求列表转换为一组技术要求。这是一个重要的步骤，需要非常注意细节。您将根据用户需求，根据适用的业务和法规需求，为您的软件包记录各种规范。这将包括剥离强度、包装尺寸、材料厚度等元素。

三：详细设计输出

有了这个细节，设计就可以开始了。这从包装设计开始，但很快升级为许多文档，其中概述了生产包装所需的一切以及制造说明。以下是一些示例：

• 指纹
• 物料清单
• 检验程序
• 作业指导书
• 车间文书工作

四：验证和验证设计

在此步骤中（有时分为不同的阶段;有关更多详细信息，请参阅演示文稿），我们检查到目前为止完成的工作;设计是否符合我们定义的规格？如果可能，您需要设计和执行生成要验证的数据的研究。

原型在此阶段非常方便，允许对设计的包进行交互、模拟和测试。

五：监管提交和团队审查

在之前的验证和确认阶段，您确认提议的医疗器械包符合技术要求和用户需求。在最后阶段，您将寻求最后两个用户集的批准：监管和业务。您的监管提交取决于与您的设备相关的风险级别以及您打算在哪里销售它。从业务角度来看，您将与运营部门沟通，以确保产品开发中没有遗漏任何内容，并提供制造设备和/或封装所需的所有信息。