医疗器械包装的目的和类型

医疗器械包装的目的

如果没有适当的包装，外科医生和医疗保健提供者将无法使用医疗设备。医疗器械的包装系统是无菌屏障系统和保护性包装（用于无菌器械）的组合。保护性包装被定义为从组装到使用点，旨在防止损坏无菌屏障系统及其内容物的材料配置。保护性包装也可用于非无菌植入物和器械。无菌屏障系统（SBS）被定义为最小的包装，可最大程度地降低微生物进入的风险，并允许在使用点无菌呈现无菌内容物。

包装类型

有许多类型的包装材料可用于无菌医疗器械。

对于无菌植入物，可以使用多种类型的无菌屏障袋和刚性/半刚性托盘。袋子包括尼龙/尼龙袋、特卫强/聚酯薄膜袋、铝箔袋/尼龙袋、铝箔袋/聚酯薄膜袋。Tyvek 特卫强由连续、随机定向的高密度聚乙烯 （HDPE） 长丝制成。它是一种纺结合的烯烃，对微生物和其他污染物具有很强的抵抗力。铝箔材料提供良好的紫外线 （UV） 屏障、湿气和氧气。袋子通常用于重量不重的小型手术板和螺钉。单阻隔托盘或双屏障托盘用于较重和笨重的医疗植入物，如人造膝盖、臀部、胫骨基底等。大多数托盘由热成型聚对苯二甲酸乙二醇酯（PETG）制成，盖子密封在托盘顶部。盖子可以是特卫强、铝箔纸，在某些情况下还可以是医用纸。

包装工艺
一旦选择并验证了包装系统，在生产环境中装配正确的密封设备是很重要的。正确的密封参数也必须得到验证，以确保每次都能产生良好的密封，无论您是密封袋还是刚性托盘。密封强度不能太大，以至于客户或最终用户无法打开无菌屏障袋或托盘。



结论
必须根据产品要求(如灭菌方法或是否对水分或氧气敏感)选择正确的包装材料。包装系统必须经过验证和验证，以证明它可以承受运输和气候等条件。