医疗器械包装的常见问题

医疗器械包装几乎与器械本身一样重要。医疗器械包装在为患者提供专业治疗方面发挥着关键作用。大多数一次性使用的灭菌医疗器械可以放心地打开，因为它在整个储存、处理和运输过程中一直保持无菌状态。

使医疗器械包装加倍重要的原因是，监管机构通过将无菌屏障或初级包装视为医疗器械的组件或配件来认识到它们的关键性质。这意味着包装几乎与设备本身一样重要。

以下是在开发和验证终端灭菌（封闭包装内）医疗器械的包装系统时常出现的一些问题。

1.失去无菌完整性

这是医疗包装中最常见的缺陷，可能发生在热成型破裂以及袋包装中的针孔、狭缝、割伤和撕裂中。这些缺陷来自处理（或处理不当）、运输、储存过程中的振动以及跌落引起的冲击。

2.未对包装和产品进行兼容性预审

一个常见的包装开发错误会跳过初步评估，只深入到包装验证。偷工减料以缩短时间是短视的，并且通常会因为包装的某些部分失败而延长开发计划和增加总体验证成本而适得其反。因为这意味着需要重新测试。

3.样本量

确定用于测试的正确样本量可能具有挑战性。许多因素在决定样本量方面发挥作用，包括它是什么类型的测试（例如定量/变量或定性/属性）;什么是样本总体;有多少样品可供测试;什么是经济学;以及风险因素是什么。最常见的错误是选择的样本量太小，导致结果没有统计显著性。

4.使用不当的包装类型/材料

为产品使用错误的包装类型或材料是一个包装产品兼容性问题，如果在早期阶段对包装进行资格预审，这是可以避免的。一些普遍的典型观察结果包括由于对预期产品使用了错误的塑料材料而导致热成型托盘破裂（例如，如果产品重量太大而无法达到塑料的抗冲击性）。对于大型产品，通过使用高抗冲击塑料（如聚碳酸酯）来减少正常分布和处理过程中破裂的可能性，可以避免这种情况。热成型设计对于确保产品牢固地固定到位也至关重要，这样松散的产品就不会通过托盘盖抛出，也不会从内到外发生塑料破裂。

5.在高测试温度下加速老化

为了降低成本和时间，一些制造商决定将保质期或有效期研究加速到不切实际和站不住脚的极限，通常是通过将测试温度提高到导致包装熔化、翘曲或其他异常行为变化的水平。此外，根据通常用于证明加速老化方案合理性的基本原理，超过65°C的温度是站不住脚的。加速老化研究的温度选择应避免不切实际的破坏条件，例如熔化引起的变形。在匆忙将产品更快地推向市场时，有时会忽略这一建议。

医疗器械包装至关重要，以上是可能会出现的医疗器械包装的错误点，抛砖引玉，希望可以给生产厂家提供一些医疗器械包装开发到验证环节的思路和启发。