最终灭菌医疗器械包装

最终灭菌医疗器械包装的研究、开发和设计是一项非常严格和系统的工作，所用包装材料的选择至关重要。最终灭菌医疗器械包装材料的选择应结合预期的内包装材料进行综合评价。根据ISO11607《最终灭菌器械的包装》的监管要求，以下小编整理了相关要点供您参考。

无菌屏障系统 ( sterile barrier system ，SBS)
尽量降低徽生物入侵风险并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装(例如，医疗器械包装袋)

保护性包装(protective packaging)
为防止无菌屏障系统和其内装物从装配直到最终使用的时间段内受到损坏的材料结构(例如，纸盒和瓦楞纸箱)

包装系统(package system)
无菌屏障系统和保护性包装的组合。
包装系统=无菌屏障系统+保护性包装

无菌取用 (aseptic presentation)
采用尽量降低微生物污染风险的条件和程序，从无菌屏障系统传递无菌内容物。

最终灭医疗器械包装需要遵循严格的规定和标准，以确保所有步骤都得到正确执行并达到预期效果。如果最终灭菌医疗器械包装失败，那么也可能带来一些后果：

• 失去完整性，影响病人安全
• 影响无菌取出。
• 产品召回,退换货产品的昂贵代价。
• 客户失去信心。