无菌医疗器械的灭菌包装

无菌医疗器械的灭菌包装可分为两大部分：初始包装和辅助包装。初包装被称为“无菌屏障系统”，附属包装被称“保护性包装”

无菌医疗设备初始包装的功能

（1） 提供微生物屏障和物理保护；

（2） 必须适合消毒；

（3） 在使用前保持无菌和完整性；

（4） 易于打开和无菌转移；

（5） 识别产品并清楚地标明信息和警告。

常用材料

多孔材料和不透水材料（如塑料薄膜等）。

常见包装形式

硬泡罩盒、软泡罩盒，灭菌管袋、插塞袋、窗口袋等。

影响材料选择和包装设计的因素

医疗器械的具体特性、预期灭菌方法、预期用途、有效期、运输和储存条件等。

必须与灭菌过程兼容

所谓灭菌适应性是指包装材料和/或系统能够承受灭菌过程并在最终包装内达到灭菌所需条件的特性。

目前，行业中最常用的灭菌方法包括环氧乙烷（EO）、伽马射线、电子束、蒸汽和低温氧化灭菌。

无菌医疗器械初始包装的相关标准明确要求，“医疗器械选用环氧乙烷、蒸汽或低温氧化等灭菌方法时，无菌医疗包装材料必须具有透气部分”。

1. 使灭菌剂能够进入无菌医疗设备的初始包装，以杀死微生物，从而确保有效的灭菌。
2. 能够溶解包装中的无菌气体，降低残留浓度，确保医务人员和患者的安全。

特别是在环氧乙烷残留方面，出于医疗器械和医护人员的安全考虑，药监部门对环氧乙烷灭菌医疗器械中的环氧乙烷残留有严格要求，并经常进行专项监督抽查。选择具有良好透气性和抗菌性的无菌包装材料对于确保环氧乙烷灭菌的有效性和安全性非常重要。