从MDD到MDR-无菌屏障系统(SBS)-新符号

关于IS011607(定义为无菌屏障系统)引入的新标准的概述，这些标准涉及从MDD到MDR的过渡过程。
ISO11607系列是当今国际公认的与医疗器械相关的包装和包装材料标准系列，由两个独立部分组成
IS011607-1：对材料无菌屏障系统和包装系统的要求，建立了对器械包装和包装材料的要求
ISO11607-2：成型、密封和装配工艺的验证要求，描述了用于无菌屏障系统生产/制备的那些工艺的开发和验证要求。



包装系统
包装系统-定义为一个“结合无菌屏障系统和保护性包装，包装系统必须通过以下方式最大限度地减少潜在的安全危害”

1. 保持所包装的装置的无菌性；
2. 提供防范生物风险的保护;
3. 防止可能导致设备故障的损坏。

医疗器械的包装系统
无菌医疗器械的包装系统由一个或多个无菌屏障和无微生物屏障的额外保护包装层组成。用户需要知道哪些包装层组成了无菌屏障系统，以便对内容物进行充分的无菌的呈现，最大限度地减少对患者的风险。

MDR与消毒设备现状
随着新规例的推出(欧盟)2017/745(MDR)，灭菌设备被“视为”医疗器械，SBS继续作为附件，类似于MDD和密封设备。既不是附属品也不是医疗器械。
ISO11607-1还描述了如何验证SBS在器械灭菌过程中以及在随后的处理、分配和存储过程中的完整性验证通常是通过证明SBS在器械预期保质期内的完整性来实现的。实时老化(RT)要求充分证明符合标准的要求。然而，加速老化可能足以验证SBS的完整性，允许无菌医疗器械在实时老化验证完成之前投放市场。

CPT生产商的保质期证明/验证
程序包生产商（CPT生产商）和所用包装材料和系统的制造商与经过消毒的医疗设备相结合，还必须能够验证有关预期其产品的“保质期”，即密封强度（即无菌外观）和可以保证包装的完整性（即保持无菌假设）。设计合适的保质期合理性的测试策略制造商应首先描述典型的保质期周期它的设备。根据ISO 11607-1，验证保质期所需的稳定性测试必须使用实时老化进行，这一过程可能需要长达五年或更长时间才能完成。然而，尽管是实时的需要进行老化研究，监管机构通常接受验证包装稳定性的测试报告使用加速老化研究，等待收到来自实时老化评估的数据。

11.8器械的标签应区分在无菌和非无菌条件下投放市场的相同或类似器械，此外还有用于表明器械无菌的符号。医疗器械指令 8.7的包装和/或标签设备必须区分销售的相同或相似的产品在两个无菌和非无菌状态。这意味着额外的要求：必须提供一个指示，使无菌包装被识别为无菌包装。事实上，当使用额外的包装层以减少无菌展示期间或双重无菌屏障系统中无菌损失的风险时，存在混淆的潜在风险。