ISO 11607：无菌医疗器械包装要求

ISO 11607在无菌医疗器械包装相关要求中起着重要作用。能够在设备的整个使用寿命内保持无菌的包装设计，在设备的设计和开发阶段至关重要。在这篇文章中，我们介绍了与无菌医疗器械包装相关的主要要求。

我们将介绍ISO 11607-1中提到的最重要的要求，并概述无菌医疗器械包装需要证明的主要特性。

ISO 11607-1的一般结构

ISO 11607-1由11个部分组成。前 3 部分是引言的一部分，包括范围和词汇表。该标准的其他部分可以总结如下：

1. 一般要求
2. 材料和预成型无菌屏障系统
3. 包装系统设计 无菌包装系统的可用性研究
4. 包装系统的性能和稳定性
5. 包装系统的验证方法和变更管理
6. 医疗器械包装检查
7. 应提供的无菌包装系统相关信息

符合 ISO 11607 的一般要求
ISO 4第11607节解释了与医疗器械无菌包装相关的一般要求。它符合不同的小节，下面我们总结了最重要的要求：

• ISO11167中描述的活动应在质量管理体系中执行。
• 抽样计划应用于测试，并以统计方法为基础。
• 试验方法的选择应是合理的证明符合ISO11167的测试方法应经过验证

材料、预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统

ISO 5第11607节描述了材料，预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统的要求。首先，让我们澄清一下预制无菌屏障系统和更简单的无菌屏障系统之间的区别：

无菌屏障系统 ：最小的包装，最大限度地减少微生物进入的风险，并允许在使用点无菌呈现无菌内容物。
预成型无菌屏障系统：无菌屏障系统，部分组装用于填充和最终关闭或密封。

选择用于无菌屏障系统或预成型无菌屏障系统的材料具有重要意义。应评估材料或无菌系统的不同参数，例如温度，压力和湿度范围，暴露于紫外线，清洁度，生物负荷。

应仔细评估材料和/或（预成型）无菌屏障系统的特性，包括：

• 微生物屏障
• 生物相容性方面
• 理化属性
• 与密封及相关工艺的兼容性
• 与灭菌过程兼容 灭菌前和灭菌后储存的保质期限制。

微生物屏障的特性以及与灭菌过程的兼容性

根据ISO 11607，应测试微生物屏障，以确保其阻止微生物通过的能力。没有普遍认可的测试方法来评估微生物屏障的性质。
当然，应确保材料和屏障系统与灭菌方法的兼容性。该评估应在灭菌过程验证的框架内进行，该过程可能会因所使用的灭菌系统、产品类型和其他因素而有很大差异。

根据 ISO 11607 进行包装系统设计

包装系统的设计应遵循成文的程序，并应考虑多种因素，以实现高效和适当的包装设计过程：
用户需求和用户环境
设备的质量和配置
产品对特定风险（如辐射、机械冲击等）的敏感性
包装贴标要求
环境限制
储存条件
灭菌兼容性
 

包装更改和重新验证

根据ISO 11607，变更控制过程应到位，以确保对任何变更进行评估，并应记录报告验证的必要性。当变更影响无菌医疗器械的包装、无菌性、安全性或有效性时，应进行重新验证。应记录微小的更改，并对验证状态进行审查。