医疗器械包装材料和灭菌

医疗器械的包装是为了确保无菌状态保持到无菌医疗器械的使用时间。包装中最重要的是包装材料和封口设备的选择。尽管在卫生保健方面取得了进步，但医院感染仍然是今天的一个重要问题。医疗器械包装材料和设备的选择和正确应用是预防医院感染的最重要因素之一。

在这个阶段，需要考虑以下几个步骤:

• 与医疗器械结构的兼容性
• 与灭菌方法相容性
• 与灭菌器性能的兼容性
• 每种用途的标准性能
• 抗撕裂和穿刺
• 为外界因素 (湿气、灰尘、生物负荷等)建立屏障
• 允许灭菌在包装中循环
• 不与杀菌剂发生反应
• 不含有毒物质
• 易用性

外包装上还应有符号，说明产品储存和使用条件的重要注意事项。
在医疗器械包装中使用了两种包装。

第一包装应为密封、灭菌的铝制包装，防止医疗器械污染。

第二包装为医用纸包装，用于保护无菌包装不受污染。

1.铝包装
在选择铝包装时，有一些参数需要考虑。这些可以列举如下：

• 包装必须适合灭菌，且在灭菌后必须保持无菌状态
• 包装应易于开启。
• 包装的密封点不应形成通道或开口
• 包装上无撕裂、划痕或破洞
• 在包装点不应有任何分层或分离。
• 不应该有渗漏。

2.医用纸+薄膜灭菌包装材料
医用纸和膜适用于蒸汽、环氧乙烷等离子体灭菌。当高压灭菌器达到55°C的温度时，纸张部分的微孔打开。环氧乙烷被打开，允许气体进入。在灭菌过程结束时，温度降低，毛孔恢复到原始状态，并继续成为细菌进入的屏障。纸张表面允许消毒剂通过，薄膜表面允许材料可见。医用纸和薄膜包装后有重要的观察点。这些可列举如下:

• 纹理必须是均匀的和整体的。
• 密封通道不应有变形。
• 在密封过程中，当有非粘合点时，应该很容易注意到应该是防水的。
• 它应该是抵抗物理力量的。
• 灭菌后不应有变形。
• 颗粒不应发生在打开的过程中

医疗器械包装设备的选择也至关重要，设备要符合GMP的生产要求，可以在万级净化车间适用，并且设备的安全性、稳定性都达到国家相应标准，生产的产品可通过国家抗撕拉测试等。上海浦雄自主研发的医疗器械包装机，均符合以上标准，如感兴趣欢迎与我们联系！