先进的断面温度控制系统可灵敏地设定各断面的加热状态,可对温度、时间等参数进行高精度的控制,从而达到更精确、更准确的温度控制。
《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械按照风险程度实行分类管理:第一类需要向地市药监局提交备案资料。备案依据《第一类医疗器械产品目录》
无论从哪个方面考量,医疗器械灭菌包装都算是个非常综合性的学科,并且在世界范围内都非常的新颖,很多有关的理论认识都没有定论,甚至很多专业名称的称谓也还没有很好的固定和统一。
根据医疗器械不同的使用环境,对高分子材料提出的要求也不同。并非所有的高分子都适用于医疗器械行业,有些则现在大规模使用,但实际存在隐患,正逐步被替代。 医疗器械对高分子材料有七个要求 1、物理力学性能好,能满足生理功能和使用环境的要求; 2、能耐受灭菌过程而不致影响其生物学性能和力学性能; 3、成型加工性能好,易加工成各种形状制品,成本低; 4、聚合物为医用级,重金属含量少,溶出物及可溶出物含量低; 5、对机体无毒,无热源反应,无“三致”(致癌、致畸、致基因突变)作用,不破坏邻近组织,不干扰机体的免疫机制,不引起材料表面钙化……
血液是由血浆和血细胞组成,其中血细胞包括红细胞、白细胞和血小板
细胞冻存袋主要用于细胞药物、干细胞等的低温保存,-196℃--80℃的低温保存
PVC软袋在输液包装容器的发展过程中,作为第二代输液容器——PVC软袋,在临床上解决了原瓶装半开放式输液的空气污染问题
一面医用透析纸,另一面为医用复合膜的医用包装袋可分别适合于:EO环氧乙烷、高温蒸汽STEAM ,GAMMA钴CO60射线辐照的灭菌包装。
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