无菌屏障系统灭菌工艺的兼容性

在选择用于医疗器械的无菌屏障系统的材料时，需要考虑许多方面，包括以下方面：

微生物阻隔性能

• 与设备的兼容性
• 生物相容性/毒理学
• 阻隔性能一一水分、气体、光线等
• 物理/化学特性，例如孔隙率
• 包装方法，如密封、折叠、贴胶带、需要无菌开启
• 材料限制例如马克斯。聚乙烯纺粘非织造材料的灭菌温度为127℃
• 与印刷和标签系统兼容
• 储存条件
• 运输条件
• 环境方面，例如处置/回收要求，生产过程中原材料、水和能源的消耗，向水、土壤和空气的排放等。

 

此外，必须注意确保这些材料与消毒过程兼容。在选择无菌屏障系统的材料时，重要的是要了解它们将受到的灭菌过程及其局限性。无菌屏障系统必须允许对医疗设备进行有效的消毒，经得起消毒过程，并在消毒后保持微生物屏障。至关重要的是，该过程对材料的任何有害影响不会影响无菌屏障在随后储存和使用设备时的整体功能。

 

杀菌

消毒是指有效地使任何表面、设备或物品免受活微生物(包括跑子，但不包括阮病毒(主要基于蛋白质的传染剂))污染的任何过程。在实践中，不可能证明所有有机体都被消灭了。因此，无菌保证水平(SAL)被用作衡量最终灭菌后的生物负载存活率。以概率表示，例如，SAL为10°，意味着某一物品处于污染或无菌状态的概率小于或等于100万分之一。

 

灭菌技术

医疗器械的最终灭菌可以通过多种技术来实现。没有一种方法能为每种应用提供完美的灭菌解决方案。用于医疗器械行业的主要有以下几种:

• 高温——湿热(蒸汽)，干热
• 辐射——β电子束，伽马
• 气态的——环氧乙烷、甲醛
• 低温氧化汽化过氧化气(VHP)——过氧化氢气体等离子体(VH202)

除了辐射、干热和含水液体的蒸汽灭菌外，上述工艺都需要多孔材料。

 

热消毒

湿热比干热更有效，因为它加速了热量的渗透。虽然湿热灭菌和干热灭菌的微生物死亡的最终原因是蛋白质变性，但似乎湿热通过缓慢燃烧过程凝固细胞蛋白质导致微生物死亡，而干热主要是氧化过程。在没有水分的情况下，需要比有水分时更高的温度。然而，湿热不能用于亲水性材料。

 

湿热 (蒸汽)

湿热灭菌通常在高压灭菌器中进行，通常使用加热到121-134℃的蒸汽。为了达到无菌状态需要在121℃(250F)下保持至少15分钟或在134℃下保持3分钟。

 

干热

热空气形式的干热主要用于对亲水性材料或蒸汽和环氧乙烷气体不能穿透的材料进行灭菌，如无水油、石油产品和散装粉末。干热灭菌通常使用的参数是160℃下的2小时保温时间，但也可以使用其他高达180℃的温度，例如170℃下的1小时保温时间或180C下的30分钟。

虽然加热提供了最可靠的方法来去除物体上的所有传播介质，蒸汽和干热灭菌对器械部件或无菌屏障材料可能过于激进，不能用于那些对热或潮湿敏感的材料。

 

放射性消毒

γ射线或电子束(电子束或B粒子)灭菌是低温灭菌的可靠替代品，但由于涉及较高的投资成本一般只在有限的设施中进行。使用这些方法的消毒服务可以在合同的基础上购买。在这些过程中，电离辐射破坏微生物，破坏化学键，产生活性自由基和离子。这些物种在细胞内引起进一步的化学反应，破坏其功能。一个微生物的死亡是由于细胞机械特别是DNA分子的累积损伤而发生的，从而阻止了细胞分裂和生物生命的繁殖。产生的温度可能仍然不适合某些材料与电子束方法产生的最大热量。

 

辐照可以以不同的方式影响不同的聚合物。有些影响是有害的，有些则是有益的。观察到的效果主要有

• 自由基引发导致聚合物断链或交联。(突发是指聚合物链中原子间化学键的突发。交联键是将一个聚合物链连接到另一个聚合物链上的键)。
• 平均分子量变化
• 物理性质的变化，例如脆化变色或产生气体或气味
• 氧化和时间依赖效应

 

伽马射线

伽马射线具有很强的穿透力，通常用于一次性医疗设备的消毒，如注射器、针头、套管和静脉输液器。钴60是一种放射性同位素，能够分解产生伽马射线，在碰撞失去能量之前，伽马射线穿透距离远大于β射线。伽马辐射需要庞大的屏蔽，以确保操作员和钴60的储存设施的安全，钴60持续发射伽马射线。根据辐射源的强度，产品暴露在辐射下10至20小时。

 

电子束

β粒子，即自由电子，通过来自alinear加速器的高压电子束传输。这些高能自由电子在被其他原子的碰撞阻挡之前会穿透物质。因此，它们在消毒物体时的效用受到物体密度和厚度的限制。虽然比伽马射线穿透力小，但电子束被用作开关技术，并提供了更高的穿透力。比伽马射线更灵敏。由于较高的剂量率，需要较少的暴露时间，从而减少了对聚合物的任何潜在降解。

 

气态的

环氧乙烷

环氧乙烷气体（EO或ETO）也通常用于对温度高于60℃的物体（如塑料或对湿度敏感的物体）进行消毒。环氧乙烷（ETO）是一种化学试剂，通过干扰蛋白质的正常代谢和生殖过程（烷基化），杀死微生物，包括孢子，从而导致细胞死亡。环氧乙烷处理通常在30℃至60℃之间进行，相对湿度高于30%，气体浓度在200至800mg/L之间。它比蒸汽消毒需要更长的时间，通常一个完整的周期需要16-18小时。

对于环氧乙烷灭菌，材料必须是多孔的。环氧乙烷可以很好地渗透到多孔材料中，如医用级纸张和聚烯烃非烤箱材料，作为具有足够孔隙率的无菌屏障系统的消毒剂非常有效。然而，ETO气体具有高度易燃性和毒性/致癌性，因此ETO灭菌通常在合同基础上进行。循环时间相对较长，尤其是灭菌后，因为需要曝气以去除有毒残留物。

甲醛

甲醛通过细胞内蛋白质的凝结杀死微生物。作为一种熏蒸剂，甲醛消毒是复杂的，比其他消毒方法更有效。只有在其他灭菌方法不可用或被认为不适合待灭菌物品时，才使用。

低温氧化剂

过氧化氢用于对热或温度敏感的物品和材料进行消毒。它是一种强氧化剂，这些氧化财产允许它破坏多种病原体。在医疗灭菌中，过氧化氢的浓度范围为35%至90%。过氧化氢作为消毒剂的最大优点是循环时间短。尽管环氧乙烷的循环时间（如上所述）可能长达18小时，但一些现代过氧化氢消毒器的循环时间短至28分钟。

过氧化氢是一种强氧化剂，必须选择包装材料以确保其可再适应性。纤维素基材料，如纸制品，不能用过氧化二氮消毒，因为它会与纤维发生反应。这削弱了它们，也意味着几乎没有过氧化物可以作为消毒剂。因此，必须使用可渗透的聚合物基材料，例如聚烯烃非织造材料。过氧化氢的渗透能力不如环氧乙烷，所以有效消毒的方法存在局限性。蒸汽对眼睛和呼吸系统的目标器官也是有害的。

 

汽化过氧化氢（VHP）

该方法使用真空下的过氧化氢蒸汽对医疗器械进行消毒。VHP技术表明毒性低，并迅速分解为水蒸气和氧气的无毒副产物。一旦蒸汽通过一系列真空空气脉冲从灭菌罐中去除，与环氧乙烷等其他工艺不同，无需进一步曝气。

 

过氧化氢气体等离子体

这项技术使用过氧化氢蒸汽和低温气体的组合。在过氧化氢对设备和材料进行消毒后，会产生等离子体。在磁场中，过氧化氢分解，产生含有紫外线和自由基的低温云。随后，活性组分失去其高能量并重新结合形成氧气和水。无需通风或冷却。