如何使用 IQ、OQ 和 PQ 验证热封机？

如何使用 IQ、OQ 和 PQ 验证热封机？

热封机在用于生产之前必须经过验证。此验证分为三个阶段。第一阶段是IQ，代表安装资格。在IQ期间，医疗设备制造商验证热封机是否按照规格制造，具有所需的实用程序并正确安装。

第二阶段是OQ，即运营资格认证。对于OQ，医疗器械制造商必须演练热封机的所有控制过程，并验证其每次都能正常运行。必须验证温度控制、压力控制、时间控制、配方控制、警报和所有其他操作方面。

最后阶段是过程认证或PQ。PQ阶段涉及观察热封机与它将要密封的医疗袋的组合，即实际的热封过程。IQ 和 OQ 专注于热封机本身。PQ 阶段验证热封机是否正在提供可重复的过程，以及医用袋是否以可重复的方式密封。它确认输出是它应该的样子。

任何用于医用袋密封的热封机都应符合 ISO 11607 标准。ISO 11607是一份指导文件，用于定义无菌包装的许多不同方面。例如，对于符合ISO 11607标准的密封设备，它必须具有验证和警报温度，压力和时间的能力。

审批

正如医疗产品需要批准一样，医疗包装也必须获得批准。医疗设备制造商需要定期审核其制造和包装流程，以确保他们使用适当的设备，并且已经过适当的验证和维护。为医疗制造商提供了批准指南。

热封机选项的类型

当今的热封机可以配备有助于合规性和风险缓解的选项。传统上，医用袋密封主要是手动操作。然而，越来越多的医疗设备制造商正在实施自动化和其他功能，以最大限度地减少操作员错误并降低其他风险。

例如，一些热封机在通过重量确认放入包装的产品之前无法循环。其他人则配备了条形码阅读器、视觉摄像头或其他传感器，可检测袋子上的某些标记，以验证其是否已正确定位以进行密封。只有当医疗袋的方向和位置正确时，循环才会开始。在某些情况下，热封机配备了警报器，以提醒操作员错误，并且在下一个周期开始之前需要将袋子放入隔离箱。它们还可以具有设计用于控制输送机的输出，这些输送机根据循环是好还是坏，将袋子移动到下一个过程。

打印功能也变得越来越流行。例如，可以将喷墨打印机或压花型系统添加到连续带或旋转带封口机中，以便在密封时打印医用袋。压花也可以添加到钳口式热封机中，以将固定印记压印到袋子中。

此外，还可以在热封机中添加其他辅助设备，以帮助操作员更有效地工作。例如，一些热封机有一个袋子打开系统，该系统将从弹匣中取出袋子并以开放格式呈现给操作员。操作员将产品放入袋中后，开袋器会释放包装，以便操作员可以密封包装。由于在洁净室中工作的操作员通常戴着手套，因此这种类型的袋子打开系统可以显着提高吞吐量。使用静电消除选项也可以提高效率，这些选项的范围从在装配区域吹下的架空电离风扇以减少静电场到静态消除室供医疗袋通过。