医疗器械的包装经常在洁净室中进行,包装好的器械通常会经过某种灭菌。但包装的作用是使设备在使用前保持无菌状态。因此,正确选择包装是一个关键但复杂的决定,统计数据表明,它往往不能正确执行。 据研究得知10%的医疗器械召回归因于包装故障,其中31%是由于包装上的孔。Vikman最近在英国牛津主持了一次医疗器械包装研讨会。研讨会探讨了选择包装的标准,以及不同类型包装的监管要求和测试程序。
一、首先了解泡罩的材料 不同的封盖结构需要不同的机器设置(例如密封温度、停留时间和压力),即使热封层相同。例如,无支撑铝箔通常比纸质结构密封得更快。这是因为热量在到达热封之前必须穿过纸张、PET 薄膜和铝箔。 尽可能使用较短的停留时间。这不仅可以提高生产线速度,还可以避免药物产品或医疗器械不必要地暴露在高温下。
密封剂医用封口机是一种连续旋转带封口机,指在满足FDA对内侧包装行业的指导方针。它们可以密封各种医疗包装材料,包括聚/聚乙烯、特卫强、聚酯薄膜、宠物涂层特卫强、纸/聚乙烯、层压箔和金属箔袋。
关于典型蒸汽灭菌器的编程和操作的大多数错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。 将阀门关闭的容器,带有拧紧螺旋盖的空玻璃瓶或固定的铝箔放置在灭菌器中。 因此,蒸汽不能直接接触内表面,也不会发生灭菌。这个问题可以通过确保灭菌器中的所有物品都有蒸汽进入和空气排出的方式来解决。如果不确定物品的配置、设置、包装或方向是否允许足够的蒸汽渗透,则可以在物品内部放置热电偶、化学和/或生物指示剂以确定。 袋装和/或重包装的物品在腔室中紧密包装。 因此,在预处理阶段之后,空气可能会滞留在物品中并防止灭菌……
高压灭菌器适用于各行各业,在医疗环境中,高压灭菌器通过消除工具和设备中的病原体来保护患者。在实验室中,高压灭菌器为科学家提供了保证,他们已经消除了可能干扰其结果的生物因素。在制造设施中,高压釜以各种创新方式用于制造新产品和材料,例如加气混凝土。 然而,当高压灭菌器不能正常工作时,则无法给灭菌工作提供保障。 以下是蒸汽高压灭菌器灭菌循环失败的一些最常见原因……
泡罩包装由热成型机用高温高压密封。虽然不常见,但一些制造商甚至使用超声波或紫外线将背卡(热封涂层纸)密封到塑料上。 基本上,泡罩包装机加热塑料片并将其模制成放置产品的嵌套口袋,气泡或“泡罩”。还有各种类型的粘合剂用于泡罩密封。
随着对医疗卫生越来越高的要求,在医疗行业中使用的医疗器械需要进行无菌处理,经过无菌处理后的物品使用医用封口机进行 封口包装,可延长物品在无菌环境中的贮存时间,而且可实现即拆即用。
医用封口机封口的纸塑包装袋,包括医用灭菌平面纸塑袋、医用灭菌三维纸塑袋、纸袋、Tyvek袋、皱纹纸、无纺布等
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