关于IS011607(定义为无菌屏障系统)引入的新标准的概述，这些标准涉及从MDD到MDR的过渡过程。 ISO11607系列是当今国际公认的与医疗器械相关的包装和包装材料标准系列，由两个独立部分组成 IS011607-1：对材料无菌屏障系统和包装系统的要求，建立了对器械包装和包装材料的要求 ISO11607-2：成型、密封和装配工艺的验证要求，描述了用于无菌屏障系统生产/制备的那些工艺的开发和验证要求。
无菌医疗器械的灭菌包装可分为两大部分：初始包装和辅助包装。初包装被称为“无菌屏障系统”，附属包装被称“保护性包装”
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无菌屏障系统 ( sterile barrier system ，SBS) 尽量降低徽生物入侵风险并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装(例如，医疗器械包装袋)。保护性包装(protective packaging)……
医疗包装应用中使用的可剥离薄膜和热封涂层材料都提供了微生物屏障，在为医疗包装指定材料时，需要考虑许多因素。需要评估整个过程，从产品及其阻隔要求到包装设备和加工速度，再到灭菌方法。在选择材料时，所用设备的类型和速度将是一个决定性因素。还必须评估密封转移和热粘性等包装特性。
医疗器械包装无菌屏障系统(SBS)的维护至关重要，是医疗器械包装的一个显著特点。一次性使用的医疗器械包装不仅要保持SBS，在许多情况下，还有利于装置内的灭菌。这种保护特性可以通过封装工艺来实现，特别是在热成型部件中，以避免产品移位或保持套件组件分离或嵌套。
“高阻隔”无疑是一种非常理想的属性，是许多聚合物包装材料都要求具备的特性之一。在专业术语中高阻隔是指对低分子量的化学物质，如气体和有机化合物等具有非常低的透过性。
阻隔膜早已出现在我们的日常生活中，应用领域非常多，有食品、电子元器件封装、太阳能电池封装等。而高分子高阻隔材料在医药和医疗领域的应用也是非常广泛的。 在医疗领域的应用： 托盘、翻盖、泡罩、热成型包装
医疗器械包装几乎与器械本身一样重要。医疗器械包装在为患者提供专业治疗方面发挥着关键作用。大多数一次性使用的灭菌医疗器械可以放心地打开，因为它在整个储存、处理和运输过程中一直保持无菌状态。
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